一、派駐受托藥品生產(chǎn)企業(yè),對藥品的生產(chǎn)、檢驗、倉儲情況進行監(jiān)督檢查,主要職責(zé):
1.負責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)和檢驗進行監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo);
2.負責(zé)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的偏差參與進行調(diào)查處理;
3.負責(zé)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的OOS/OOT進行調(diào)查處理;
4.負責(zé)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄和報告進行審核;
5.負責(zé)參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的驗證開展,包括工藝驗證、清潔驗證檢驗方法確認等;
6.配合進行項目技術(shù)轉(zhuǎn)移工作;
7.負責(zé)審核受托產(chǎn)品穩(wěn)定性考察開展情況;
8.負責(zé)持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)的日常溝通;
9.首次到崗需到重慶總公司培訓(xùn)學(xué)習(xí)約1周。
二、任職資格:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上,具備無菌工作經(jīng)驗(必須條件,不符合勿投遞);
3.本企業(yè)的工作地點在山東省濰坊市(不接受的勿投遞)。