崗位職責(zé):
● 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作,與臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)及外部CRO等密切合作,確保項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)工作的實(shí)施符合相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求;
● 撰寫試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)部分,包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、隨機(jī)化、統(tǒng)計(jì)方法及描述等;
● 實(shí)施或協(xié)助試驗(yàn)隨機(jī)化和設(shè)盲;
● 研究方案、CRF/eCRF及其他設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)相關(guān)工作文件的審閱;
● 負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP)和TFLs的撰寫/審閱;完成重要TFLs結(jié)果和數(shù)據(jù)集的QC;
● 參加/組織數(shù)據(jù)審核會(huì),對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核;
● 撰寫/審核臨床研究報(bào)告(CSR)統(tǒng)計(jì)相關(guān)部分,并提供統(tǒng)計(jì)咨詢和支持;
● 參與標(biāo)準(zhǔn)工作流程的制定和完善、為團(tuán)隊(duì)提供必要的統(tǒng)計(jì)學(xué)培訓(xùn);
● 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其他統(tǒng)計(jì)工作。
任職要求:
● 碩士5年以上年或博士3年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
● 工作認(rèn)真有耐心、責(zé)任心強(qiáng);
● 學(xué)習(xí)能力強(qiáng),良好的溝通、協(xié)調(diào)、跨職能開展工作的能力;
● 至少有一種統(tǒng)計(jì)分析軟件(SAS/R等)使用經(jīng)驗(yàn);
● 熟悉臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則;
● 有一定的英語(yǔ)讀寫能力,能閱讀和翻譯英文文獻(xiàn);
● 有跨國(guó)制藥公司或國(guó)際CRO統(tǒng)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。