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職位概述 作為博瑞迪生物的質(zhì)量工程師，您將負責建立、維護并持續(xù)改進公司的質(zhì)量管理體系（QMS），確保與GBTS技術(shù)平臺相關(guān)的產(chǎn)品（如檢測試劑盒、檢測服務(wù)、數(shù)據(jù)分析報告等）和過程符合國家/國際相關(guān)法規(guī)、標準以及公司內(nèi)部質(zhì)量要求。您將運用質(zhì)量工程工具和方法，識別并解決質(zhì)量問題，預(yù)防缺陷，提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度，為公司在動植物分子檢測與育種領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展提供堅實的質(zhì)量保障。 核心職責 1. 質(zhì)量管理體系維護與改進： 參與建立、實施、維護和改進符合ISO 9001、CNAS或其他相關(guān)生物技術(shù)/檢測行業(yè)標準的質(zhì)量管理體系。 編制、修訂、審核和管控質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等）。 策劃、組織并參與內(nèi)部質(zhì)量審核，跟蹤不符合項的整改關(guān)閉。 協(xié)助準備并參與外部審核（客戶審核、認證機構(gòu)審核、監(jiān)管機構(gòu)檢查等）。 參與管理評審，提供質(zhì)量績效數(shù)據(jù)和分析報告。 2. 產(chǎn)品質(zhì)量控制與保證： 參與制定、評審和更新與GBTS技術(shù)平臺相關(guān)的產(chǎn)品（試劑、耗材、設(shè)備、服務(wù)）的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和接收標準。 負責或監(jiān)督產(chǎn)品（原材料、在制品、成品）的檢驗、測試和放行流程，確保符合標準。 分析檢驗數(shù)據(jù)，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，識別潛在風險。 主導或參與新產(chǎn)品/新工藝導入（NPI/NP）過程中的質(zhì)量風險評估、驗證與確認活動（如IQ/OQ/PQ）。 確保實驗室檢測數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和可追溯性（如涉及）。 3. 過程質(zhì)量控制與改進： 運用統(tǒng)計過程控制（SPC）、測量系統(tǒng)分析（MSA）、失效模式與影響分析（FMEA）等質(zhì)量工具，監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)過程（如試劑生產(chǎn)、樣本處理、測序操作、數(shù)據(jù)分析等）的穩(wěn)定性和能力。 識別生產(chǎn)和服務(wù)過程中的質(zhì)量異常、偏差和不合格品，主導或參與根本原因調(diào)查（RCA），制定并驗證糾正與預(yù)防措施（CAPA），跟蹤措施有效性。 推動生產(chǎn)和服務(wù)流程的持續(xù)優(yōu)化，提升過程效率和產(chǎn)品一次合格率。 4. 供應(yīng)商與外包管理： 參與供應(yīng)商（原材料、耗材、服務(wù)供應(yīng)商）的評估、選擇和定期審核。 管理供應(yīng)商來料的質(zhì)量問題，推動供應(yīng)商質(zhì)量改進。 管理外包合作方（如測序服務(wù)、部分檢測環(huán)節(jié)）的質(zhì)量表現(xiàn)和合規(guī)性。 5. 客戶反饋與投訴處理： 負責接收、調(diào)查、分析和處理客戶質(zhì)量投訴與反饋。 確保投訴得到及時、有效的處理，并反饋給相關(guān)部門進行改進。 分析客戶反饋數(shù)據(jù)，識別系統(tǒng)性改進機會。 6. 質(zhì)量培訓與文化： 參與策劃和組織面向員工的質(zhì)量意識與質(zhì)量管理體系要求的培訓。 在部門內(nèi)和跨部門推動質(zhì)量文化的建設(shè)。 7. 法規(guī)與標準符合性： 關(guān)注并解讀國內(nèi)外與分子檢測、基因分型、生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標準和行業(yè)指南動態(tài)，確保公司業(yè)務(wù)活動符合要求。 任職資格 教育背景 本科及以上學歷，分子生物學、生物技術(shù)、生物工程、遺傳學、農(nóng)學、質(zhì)量管理、工業(yè)工程或相關(guān)理工科專業(yè)。 工作經(jīng)驗 3年及以上質(zhì)量工程師或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗，具有生物技術(shù)、體外診斷(IVD)、醫(yī)療器械、檢測服務(wù)或相關(guān)高科技制造行業(yè)背景者優(yōu)先。 有實驗室質(zhì)量管理體系經(jīng)驗者優(yōu)先。 有參與新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量活動（設(shè)計控制、風險管理、驗證確認）經(jīng)驗者優(yōu)先。 知識與技能 核心能力： 深入理解質(zhì)量管理體系（ISO 9001等）標準要求及其實施。 熟練掌握常用質(zhì)量工具和方法（如8D/5Why, FMEA, SPC, MSA, CAPA, RCA, 審核技巧）。 具備良好的統(tǒng)計分析能力和數(shù)據(jù)解讀能力。 熟悉產(chǎn)品檢驗、測試方法及標準制定。 了解風險管理原則和方法。 行業(yè)相關(guān)： 對分子生物學基礎(chǔ)實驗（如DNA/RNA提取、PCR、測序原理）有基本了解者優(yōu)先。 了解基因分型、分子標記輔助育種或相關(guān)生物技術(shù)領(lǐng)域知識者優(yōu)先。 理解GBTS或類似高通量基因分型技術(shù)者將具有顯著優(yōu)勢。 軟技能： 出色的溝通協(xié)調(diào)能力（跨部門、跨層級）。 優(yōu)秀的問題分析與解決能力。 嚴謹細致，責任心強，原則性強。 良好的報告撰寫能力和文檔管理能力。 積極主動，具備持續(xù)改進的思維和推動力。 良好的學習能力和適應(yīng)能力。 我們提供： 具有競爭力的薪酬福利。 五險一金及補充商業(yè)保險。 帶薪年假、節(jié)假日福利。 廣闊的發(fā)展平臺和職業(yè)晉升空間。 參與前沿生物技術(shù)創(chuàng)新項目的寶貴機會。 積極向上、充滿活力的團隊氛圍。 員工體檢、培訓發(fā)展、股權(quán)激勵等。