工作職責(zé)：
1. 主導(dǎo)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證方案的制定，全程監(jiān)督方案實(shí)施，確保驗(yàn)證過(guò)程符合GMP要求。
2. 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)/包裝記錄及部門相關(guān)文件的編制與修訂，保障文件的準(zhǔn)確性與適用性。
3. 牽頭部門GMP生產(chǎn)管理文件、操作規(guī)程的體系化建設(shè)，定期更新優(yōu)化，確保生產(chǎn)活動(dòng)合規(guī)開(kāi)展。
4. 承擔(dān)日常原材料數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、月度車間產(chǎn)量及包材消耗統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作，為生產(chǎn)決策提供數(shù)據(jù)支持。
5. 開(kāi)展車間工藝查證，檢查工藝條件、紀(jì)律及衛(wèi)生的執(zhí)行情況，同步完成生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與上報(bào)。
6. 跟蹤車間日常培訓(xùn)效果，負(fù)責(zé)新員工培訓(xùn)考核，提升團(tuán)隊(duì)工藝操作能力。
7. 參與生產(chǎn)過(guò)程中工藝技術(shù)與設(shè)備問(wèn)題的分析解決，做好記錄總結(jié)并形成可復(fù)用的經(jīng)驗(yàn)。
8. 建立并維護(hù)公司產(chǎn)品技術(shù)檔案（電子+紙質(zhì)），確保檔案分類清晰、更新及時(shí)、查閱便捷。
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工、生物工程等相關(guān)專業(yè)，具備醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)背景優(yōu)先。
2. 熟悉藥品生產(chǎn)GMP規(guī)范，掌握工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的流程與方法，有相關(guān)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具備工藝文件編制能力，能獨(dú)立完成工藝規(guī)程、記錄模板等文件的撰寫(xiě)與修訂。
4. 熟練使用辦公軟件，具備良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力，能準(zhǔn)確處理生產(chǎn)數(shù)據(jù)并形成報(bào)告。
5. 具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力，能快速響應(yīng)生產(chǎn)過(guò)程中的工藝異常并協(xié)同解決。
6. 工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，有良好的責(zé)任心與執(zhí)行力，能嚴(yán)格遵守醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)要求。