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職位描述:
1）參與臨床研究倫理審查相關資料的撰寫工作，包括研究方案、知情同意書等文件；參與研究者手冊、研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）等的撰寫或更新；
2）根據(jù)試驗方案，參與醫(yī)學監(jiān)查計劃、醫(yī)學關鍵數(shù)據(jù)清單、數(shù)據(jù)庫醫(yī)學核查計劃、IDMC章程、臨床研究報告等相關醫(yī)學文件的制定工作；
3）針對臨床研究過程中，統(tǒng)計分析計劃、臨床數(shù)據(jù)核查計劃（DVP）、臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）、QA/QC/現(xiàn)場相關工作人員反饋的實驗室異常值等醫(yī)學問題，給予相關支持；負責對藥物警戒系統(tǒng)中錄入的自發(fā)報告的嚴重不良事件及妊娠事件進行醫(yī)學審核；
4）協(xié)助藥物臨床試驗在Clinical trial、藥物臨床試驗登記與信息公示、CDE等平臺上的注冊工作；
5）需要有嚴謹?shù)目蒲兴季S，熱愛思考，能針對公司擬開展的臨床試驗研究提供相關醫(yī)學調研工作，為試驗中重要醫(yī)學數(shù)據(jù)提供科學依據(jù)和醫(yī)學技術支持；
6）協(xié)助公司臨床試驗相關醫(yī)學SCI論文的撰寫（有發(fā)表SCI論文經驗者優(yōu)先）；
7）提供治療領域、方案、法規(guī)和其他醫(yī)學相關內容的醫(yī)學培訓；
8) 負責配合醫(yī)學體系文件的建設工作；
9) 部門或領導交給的其他工作。
任職資格：
1）碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、公衛(wèi)及相關專業(yè)；博士優(yōu)先；
2）有醫(yī)學撰寫工作經驗者優(yōu)先；接受無工作經驗者，但需要有醫(yī)學科研思維，且工作態(tài)度端正、有主動學習能力；
3）要求具有良好的醫(yī)學寫作基礎以及英語聽說讀寫能力；
4）熟悉ICH-GCP、GCP及相關注冊法規(guī)要求者優(yōu)先。