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更新于 11月10日
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上海資深SD/SD經理（大分子生物）(J10019)

1.8-3萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ADAPK生物藥研發(fā)抗體研發(fā)試劑研發(fā)
崗位職責:
1、按照SOP的要求，全面負責研究項目的執(zhí)行與管理，包括ADA及PK相關研究項目。
2、制定研究項目的詳細執(zhí)行計劃，包括時間表、關鍵節(jié)點、方法學驗證（涵蓋ADA及PK分析方法）、樣品分析策略、預期結果及資源需求等。
3、負責指導分析員進行ADA及PK分析方法的建立與優(yōu)化；牽頭撰寫分析規(guī)程、驗證計劃、研究報告、偏差備忘及相關技術文件。
4、對參與項目的分析員就ADA及PK相關技術進行培訓，確保其具備完成分析任務和規(guī)范記錄的能力。
5、監(jiān)控研究項目進展，對ADA及PK研究的關鍵節(jié)點和質量進行跟蹤，前瞻性地識別并應對可能出現(xiàn)的問題，確保階段目標達成。
6、負責就項目細節(jié)與管理層或委托方進行溝通，及時匯報研究中出現(xiàn)的偏差并提供解決方案；開展高水平的數(shù)據(jù)分析與解讀，評估ADA及PK數(shù)據(jù)對項目的意義并提出科學建議，解決項目執(zhí)行中的技術與科學問題。
7、負責完成研究項目材料的整理、歸檔及核查工作，確保ADA及PK研究數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
8、為下屬設定清晰的任務目標，并提供專業(yè)技術與職業(yè)發(fā)展指導。
9、參與分析員招聘，監(jiān)督及評估團隊成員在ADA及PK等領域的工作表現(xiàn)。
10、參與修訂和完善部門SOP，組織并開展內部培訓，提升團隊在ADA及PK等方面的專業(yè)能力。
任職要求:
1、藥學相關專業(yè)、英語良好，有一定讀寫能力。
2、熟悉CFDA及FDA的藥代動力學研究指導原則。
3、有良好的職業(yè)素質和敬業(yè)精神。
4、責任心強，有良好服務意識及團隊協(xié)作精神。

工作地點

上海市-浦東新區(qū)-張江鎮(zhèn)張江路1238弄恒越國際大廈1號樓三樓

職位發(fā)布者

耿文萍/人事

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公司Logo宏韌醫(yī)藥
宏韌醫(yī)藥成立于2011年，總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城，是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動力學研究為特色的藥物研發(fā)技術服務 CRO企業(yè)。經過十余年的發(fā)展，在生物分析和藥代動力學研究細分領域處于國內領先地位，武漢、上海和廣州三地的實驗和辦公場地面積合計超過 18000m2，專業(yè)團隊超過550余人，其中博士10人，本科以上學歷占比超過85%，核心管理和技術人員均具有國際或國內頂尖CRO企業(yè)多年工作經驗。宏韌醫(yī)藥專注于4大研究領域，構建了制劑研發(fā)、化學藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學藥物生物分析、DMPK、藥效評價、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析八大技術平臺?？蔀榭蛻籼峁乃幬锏脑缙诤Y選、非臨床藥代藥效、藥學研究、臨床生物分析，到數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的一站式實驗室技術服務。目前，宏韌醫(yī)藥參與生物分析檢測的項目中已有260多個化學仿制藥獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產批件和近10個新藥獲得新藥證書。此外，宏韌醫(yī)藥先后通過湖北省高新技術企業(yè)認定、國家衛(wèi)健委實驗室室間質評認證、中檢院能力認證、CNAS 17025認證，獲得生物安全二級實驗室備案證、實驗動物使用許可證、輻射安全許可證等，并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)、上市金種子企業(yè)、瞪羚企業(yè)、雄鷹高新技術企業(yè)、中國醫(yī)藥外包公司20強等諸多榮譽。面向未來，宏韌醫(yī)藥始終秉承“誠信、專業(yè)、規(guī)范、質量與高效”的服務理念，通過平臺化的優(yōu)質技術服務、共贏的合作模式，與合作伙伴一道，做放心藥，為人類健康保駕護航！
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