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崗位職責(zé)
負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)，包括但不限于下述
1. 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題進(jìn)行分析、判斷和處理，重大質(zhì)量事故的分析和評(píng)審工作并定期向上級(jí)匯報(bào)；
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析以及實(shí)現(xiàn)；
3. 依據(jù)質(zhì)量控制要求，正確識(shí)別和落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)；
4. 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的歸口、檢定的聯(lián)系和管理；
5. 確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；
6. 負(fù)責(zé)不良事件的收集、報(bào)告及改進(jìn);
7. 負(fù)責(zé)召開質(zhì)量例會(huì)，不良統(tǒng)計(jì)，改進(jìn)措施的追蹤等；
8. 負(fù)責(zé)二方、三方的審核；
9. 參與供應(yīng)商質(zhì)量保證能力的評(píng)審活動(dòng)。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、機(jī)械或相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上出口醫(yī)療耗材行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3. 精通ISO 13485、GB/T 42061標(biāo)準(zhǔn)，熟悉FDA QSR 820；
4. 具備內(nèi)審員資質(zhì)或等同資質(zhì)；
5. 中英文流利（需閱讀/編寫雙語(yǔ)質(zhì)量文件）；
6. 責(zé)任心強(qiáng)，具備跨部門溝通能力及問題解決能力，良好的溝通、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力；
7. 熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具方法；
8. 工作細(xì)心、認(rèn)真負(fù)責(zé)、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
9. 有微生物實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。