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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)體外診斷（IVD）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件（DHF, Design History File）管理與維護(hù)，確保文件組織結(jié)構(gòu)清晰、完整并符合設(shè)計(jì)控制要求；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)量管理，包括設(shè)計(jì)輸入、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等活動(dòng)，并組織質(zhì)量文件和DHF的歸檔；
3. 組織和審核生產(chǎn)記錄（Production
Records），確保生產(chǎn)文件的完整性、準(zhǔn)確性及符合性；
4. 負(fù)責(zé)采購(gòu)質(zhì)量管理，審核和監(jiān)控供應(yīng)商質(zhì)量（Supplier QA），確保采購(gòu)物料符合公司及法規(guī)要求，并進(jìn)行供應(yīng)商審核（Vendor
Audit）；
5. 領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部和外部質(zhì)量管理體系（QMS）審核工作，包括FDA、客戶及第三方審核，確保公司質(zhì)量體系持續(xù)符合監(jiān)管要求；
6. 支持FDA注冊(cè)與申報(bào)工作，準(zhǔn)備和審核相關(guān)申報(bào)文件（如510(k)、PMA等）；
7. 與研發(fā)、法規(guī)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等跨部門團(tuán)隊(duì)合作，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全過(guò)程符合質(zhì)量及法規(guī)要求；
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉質(zhì)量管理體系（QMS）相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，了解ISO 13485和21 CFR Part 820法規(guī)及QMS體系要求；
3. 具有五年以上IVD行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉設(shè)計(jì)控制和生產(chǎn)質(zhì)量管理；
4. 具備ISO內(nèi)部審核員（Internal Auditor）經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，并有實(shí)際供應(yīng)商審核（Vendor Audit）經(jīng)驗(yàn)；熟悉供應(yīng)商質(zhì)量管理流程，必須有供應(yīng)商審核或進(jìn)料檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者；
5. 具備FDA申報(bào)支持經(jīng)驗(yàn)（510(k)、PMA或De Novo優(yōu)先）或者CE申報(bào)支持經(jīng)驗(yàn)；
6. 具備良好的文件撰寫與審核能力，英語(yǔ)讀寫能力良好，能夠理解和編寫英文法規(guī)及技術(shù)文件。