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Job Responsibilities/工作職責(zé)
1. 清潔管理執(zhí)行與監(jiān)督
計(jì)劃制定：制定并優(yōu)化CNC區(qū)域和潔凈區(qū)的日常/周期清潔消毒計(jì)劃，確保符合GMP及SOP要求。
現(xiàn)場(chǎng)操作：監(jiān)督團(tuán)隊(duì)執(zhí)行地面、墻面、設(shè)備表面的無(wú)死角清潔，規(guī)范使用消毒劑（如乙醇、異丙醇）及專用工具（HEPA吸塵器、無(wú)菌抹布等）。
潔凈服和CNC工服管理：統(tǒng)籌潔凈服和CNC工服的清洗、滅菌、折疊、發(fā)放及回收，保障生產(chǎn)人員穿戴合規(guī)。
2. 合規(guī)與文檔管理
記錄與審計(jì)：確保清潔記錄、消毒日志、偏差報(bào)告的完整性與可追溯性，配合QC、QA完成環(huán)境監(jiān)測(cè)（懸浮粒子、微生物采樣）及外部審計(jì)。
SOP維護(hù)：起草或升級(jí)清潔相關(guān)SOP文件，管理清潔用品庫(kù)存效期，參與設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作（如滅菌柜、層流罩等）。
3. 團(tuán)隊(duì)與設(shè)備管理
人員培訓(xùn)：培訓(xùn)清潔團(tuán)隊(duì)掌握GMP規(guī)范、更衣程序及安全操作技能，監(jiān)督第三方人員合規(guī)性。
設(shè)備維護(hù)：負(fù)責(zé)洗衣房設(shè)備（工業(yè)洗衣機(jī)、烘干機(jī)、滅菌柜）的日常管理、參與驗(yàn)證調(diào)試及故障處理。
4. EHS與風(fēng)險(xiǎn)控制
廢棄物處理：按EHS標(biāo)準(zhǔn)分類處置固廢/液廢，防控污染風(fēng)險(xiǎn)。
偏差處理：及時(shí)上報(bào)清潔異常和車間環(huán)境相關(guān)偏差，主導(dǎo)整改措施。
Job Requirements/崗位要求
1.教育背景：專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、微生物，化工相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上GMP潔凈區(qū)清潔管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌制劑車間/生物藥廠環(huán)境，有微生物污染調(diào)查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
3.專業(yè)技能：精通GMP清潔消毒流程；熟練操作滅菌柜（有壓力容器操作證優(yōu)先）、清洗設(shè)備；掌握Office軟件及文檔管理系統(tǒng)。
4.核心素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)、注重細(xì)節(jié)、抗壓能力佳；具備團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力及跨部門(mén)溝通能力。