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崗位職責： 1、負責委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)大計劃制定，協(xié)調(diào)實施。 2、負責起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。 3、負責本崗位文件的起草和完善，負責按《委托生產(chǎn)文件管理操作規(guī)程》給予文件編號，跟進企業(yè)內(nèi)審核和批準流程，并將審批結(jié)果反饋至受托方或委托方，確保按照質(zhì)量協(xié)議要求完成需要雙方簽批的文件無遺漏。 4、負責按照《委托生產(chǎn)檔案管理操作規(guī)程》編制委托生產(chǎn)產(chǎn)品代碼并更新代碼目錄，對受托生產(chǎn)企業(yè)檔案進行管理，對委托生產(chǎn)產(chǎn)品建立產(chǎn)品檔案，進行產(chǎn)品生命周期的管理。 5、負責給定符合委托生產(chǎn)體系文件要求的偏差、00S、變更、CAPA 編號，及時更新《委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量事件臺賬》，保證臺賬完整性及準確性。 6、負責委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)產(chǎn)品批記錄的審核，審核所涉及微小偏差、00S、CAPA 等質(zhì)量活動的審核，協(xié)助委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行。 7、負責匯總委托生產(chǎn)品種月度、季度、年度質(zhì)量事件發(fā)生，調(diào)查，處理情況，歸檔保存質(zhì)量事件相關文件和記錄。 8、負責維護委受托產(chǎn)品合格供應商日錄及檔案，定期進行更新。新增或取消物料供應商，按照變更管理執(zhí)行 9、負責起草委托生產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品的年度回顧報告。 10、協(xié)助委托生產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品外部審計(包括但不限于官方 GMP 檢查)，提供迎檢資料,回答檢查品種涉及本崗位相關問題。 11、負責與委托方及受托方日常溝通，必要時定期組織溝通會議。 任職要求： 1、本科及以上，藥學相關專業(yè) 2、從事制藥行業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關工作，熟悉固體制劑工藝或液體制劑生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。 3、熟悉藥品管理法規(guī)、規(guī)范，掌握質(zhì)量管理的技能，具備GMP體系文件編制經(jīng)驗； 4、具備生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先，辦理過委受托生產(chǎn)許可事項者優(yōu)先 5、責任心強，能堅持原則；良好的溝通能力，包括書面和口頭表達能力； 6、抗壓能力強，能夠適應短期出差工作。