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更新于 今天

驗證QA

6000-8000元·13薪
  • 武漢黃陂區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥QA驗證QA原料藥
崗位職責: 1、起草、審核相關驗證文件,制定驗證計劃; 2、出具驗證標簽并及時整理歸檔驗證文件; 3、審核修訂各相關部門提交的用戶需求標準(URS); 4、協(xié)助各部門完成涉及QC分析方法轉(zhuǎn)移方案驗證、溫度系統(tǒng)的驗證,涉及各項驗證、廠房設施與設備系統(tǒng)的風險評估管理工作; 5、根據(jù)驗證計劃的時間節(jié)點督促驗證小組成員修訂驗證方案,根據(jù)時間節(jié)點負責組織安排實施驗證。 任職資格: 1、本科學歷以上,藥學或化學相關專業(yè); 2、熟悉工藝與清潔驗證,設備確認、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證,并且有3年以上生產(chǎn)經(jīng)驗; 3、有口服固體制劑車間驗證經(jīng)驗。

獎金績效

年終績效獎金

工作地點

武漢市黃陂區(qū)橫店街臨空西街9號

職位發(fā)布者

羅女士/招聘專員

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公司Logo翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司
翰宇藥業(yè)(武漢)生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,總占地面積360畝,總體規(guī)劃建筑面積為250000平方米,主要由“原料藥生產(chǎn)基地”“高端固體制劑生產(chǎn)基地”“生物藥研發(fā)生產(chǎn)基地”和“行政生活服務中心”四大部分組成,并引進國際領先的技術和設備,建成具有國際一流水平的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,首期計劃投入20億元人民幣,總投資50億元人民幣。翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司(簡稱:武漢公司),是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡稱:翰宇藥業(yè))的全資子公司,總部于2011年經(jīng)國家證監(jiān)委核準,在深交所創(chuàng)業(yè)板上市(股票代碼:300199)。注冊資本10000萬元,主要從事原料藥、高端制劑的研究開發(fā)與生產(chǎn)??偛课挥谏钲谑懈咝聟^(qū)。建有國家高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國家多肽創(chuàng)新藥物公共實驗中心、國家多肽藥物制備中試技術平臺、多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實驗室。翰宇藥業(yè)引進消化、自主創(chuàng)新等模式,突破了多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)技術瓶頸,形成了200多項發(fā)明專利。先后承擔了國家“863計劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項、***火炬計劃、國家“重大新藥創(chuàng)制”等30多項***重大科技攻關項目;參與制定國家多肽藥物行業(yè)注冊標準、新版《國家藥典》標準16項;連續(xù)6年獲得省、市科學技術獎、專利獎、質(zhì)量獎。主要產(chǎn)品應用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業(yè)擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質(zhì)量研究、制劑研究及中試放大的實驗室,從美國、德國、瑞士等國引進了全自動多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級質(zhì)譜、電噴霧質(zhì)譜、大容量凍干機、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測定儀等專用設備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素等產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國FDA受理并獲得DMF號,美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國際市場上的代理商。聯(lián)系電話:027-59300199-5036聯(lián)系郵箱:whr@hybio.com.cn
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