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更新于 3月11日

合成工藝分析經(jīng)理/總監(jiān)

3-6萬
  • 煙臺開發(fā)區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有機(jī)合成
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)ADC小分子(Linker-Payload)全面質(zhì)量表征(定性、定量)。
2.
負(fù)責(zé)ADC小分子分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作。
3.負(fù)責(zé)申報相關(guān)資料的撰寫、修改等工作。
4.
負(fù)責(zé)部門文件的撰寫、生效等工作。
5.負(fù)責(zé)部門日常管理工作,以及與其他部門的協(xié)調(diào)和配合。
6.負(fù)責(zé)部門項(xiàng)目工作按計(jì)劃開展并完成。
7.負(fù)責(zé)本部門安全管理工作,監(jiān)督EHS相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況,保證工作安全運(yùn)行。

任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,有機(jī)/藥物分析及相關(guān)化學(xué)專業(yè)(如分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、制藥工程等)。
2.五年以上藥物分析團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉小分子藥物,特別是多手性(3個以上手性碳)小分子藥物/有機(jī)化合物全面質(zhì)量表征,包括但不限于結(jié)構(gòu)(包括立體結(jié)構(gòu))解析、確證,定量分析(如有關(guān)物質(zhì)、手性純度、含量),穩(wěn)定性研究等全方位符合上市申報(NDA/ANDA)的研究工作。
4.五年以上化藥原料藥或ADC藥物中間體(連接子-毒素)分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn),能夠指導(dǎo)或獨(dú)立完成小分子有關(guān)物質(zhì)及手性異構(gòu)體等相關(guān)分析方法開發(fā)。
5.有兩個及以上化藥原料藥或一個及以上ADC小分子上市申報質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn),能夠指導(dǎo)或獨(dú)立完成結(jié)構(gòu)表征及雜質(zhì)研究等申報相關(guān)工作。
6.熟悉小分子溶劑殘留、元素雜質(zhì)、熾灼殘?jiān)确仙鲜猩陥蟮难芯抗ぷ鳌?br>
薪資面議

工作地點(diǎn)

煙臺開發(fā)區(qū)北京中路60號

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

萬女士/HRBP

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公司Logo煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司
邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺,第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風(fēng)景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù),滿足客戶研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求,加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨(dú)特優(yōu)勢,不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過程中從細(xì)胞系開發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務(wù),而且提供抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)藥物研發(fā)過程中從細(xì)胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規(guī)模(2000L細(xì)胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務(wù)。從工藝開發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn),邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先;ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn),邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運(yùn)營管理團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)核心成員均來自國際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實(shí)驗(yàn)室,擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗(yàn)。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念,依托細(xì)胞系開發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達(dá)、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù),憑借CHO、ADC兩個生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺,為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù),通過高效率、高性價比、高質(zhì)量的外包服務(wù)幫助客戶縮短研發(fā)周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴(yán)格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運(yùn)營。可以有效地支持在中國、美國、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗(yàn)、以及商業(yè)化過程中的藥物生產(chǎn)。
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