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工作職責(zé)：
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)搭建公司質(zhì)量體系并保證在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)下的嚴(yán)格實(shí)施，并持續(xù)優(yōu)化和完善；
2、組織制定質(zhì)量管理年度工作計(jì)劃，持續(xù)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，同時(shí)關(guān)注成本控制；
3、組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，通過趨勢(shì)分析等手段發(fā)現(xiàn)潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，并主導(dǎo)控制措施的制定和落實(shí)；
4、對(duì)質(zhì)量相關(guān)問題提供指導(dǎo)和支持，確保解決方案符合公司和行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5、組織落實(shí)全員質(zhì)量意識(shí)提升的相關(guān)工作，持續(xù)提升公司整體質(zhì)量管理水平。
工作要求：
1、生物工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、10年以上生物藥企業(yè)生產(chǎn)/技術(shù)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，至少5年抗體或融合蛋白類產(chǎn)品質(zhì)量體系管理經(jīng)歷；
3、精通抗體（含單抗、多抗）、融合蛋白、ADC、病毒等不同類型生物藥的工藝，熟練運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具；
4、具有較強(qiáng)的決策力和執(zhí)行力，能夠高效、高質(zhì)量地達(dá)成公司質(zhì)量管理目標(biāo)。