一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作
物料核對與準(zhǔn)備
根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取原料、輔料、溶劑等物料，核對名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，確保與指令一致（如原料藥的純度、試劑的濃度需符合工藝要求）。
檢查物料包裝完整性、有效期，做好領(lǐng)用記錄，避免使用變質(zhì)或不合格物料。
設(shè)備檢查與調(diào)試
檢查生產(chǎn)設(shè)備（反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥機(jī)等）的運行狀態(tài)，包括儀表精度（溫度、壓力、pH 計）、閥門密封性、攪拌系統(tǒng)、管路連接等。
進(jìn)行設(shè)備清潔與消毒（按清潔 SOP 執(zhí)行，如 CIP 在線清洗、人工擦拭），確保設(shè)備無殘留、無污染（避免交叉污染）。
調(diào)試設(shè)備參數(shù)，使其符合工藝要求（如反應(yīng)釜預(yù)熱至設(shè)定溫度）。
環(huán)境與文件準(zhǔn)備
檢查生產(chǎn)車間環(huán)境（潔凈區(qū)溫濕度、塵埃粒子數(shù)、壓差）是否符合 GMP 要求（如車間潔凈級別通常為 D 級或 C 級）。
準(zhǔn)備批生產(chǎn)記錄（BPR）、設(shè)備使用日志，確保記錄表格齊全，便于后續(xù)填寫。
二、核心生產(chǎn)操作（按工藝環(huán)節(jié)分類）
（一）原料藥合成環(huán)節(jié)（化學(xué)合成操作工）
投料操作
按工藝配方，精準(zhǔn)稱量原料、溶劑，通過指定方式（人工投料、真空上料、管道輸送）加入反應(yīng)釜，記錄投料量、時間、操作人員。
注意易燃易爆、有毒有害物料的防護(hù)（如佩戴防毒面具、防腐蝕手套），嚴(yán)格控制投料順序和速度（避免反應(yīng)劇烈）。
反應(yīng)過程控制
監(jiān)控反應(yīng)釜內(nèi)的溫度、壓力、pH 值、攪拌速度等參數(shù)，按 SOP 要求調(diào)節(jié)（如升溫 / 降溫速率、保溫時間），及時記錄數(shù)據(jù)變化。
觀察反應(yīng)現(xiàn)象（如顏色變化、沉淀生成、氣體釋放），若出現(xiàn)異常（如溫度驟升、壓力超標(biāo)），立即啟動應(yīng)急處理（如降溫、泄壓、停止投料）并上報班組長。
分離與純化操作
反應(yīng)結(jié)束后，進(jìn)行產(chǎn)物分離（如過濾、離心、萃取、蒸餾、結(jié)晶），操作離心機(jī)、過濾機(jī)等設(shè)備，分離出中間體或粗品。
對粗品進(jìn)行純化處理（如重結(jié)晶、柱層析、洗滌），去除雜質(zhì)，確保中間體純度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（需配合 QC 取樣檢測）。
干燥與包裝
將純化后的產(chǎn)物（中間體或原料藥）放入干燥機(jī)（真空干燥、熱風(fēng)干燥），控制干燥溫度、時間和真空度，確保水分含量達(dá)標(biāo)。
干燥后粉碎、過篩，按規(guī)定包裝（如鋁箔袋、雙層塑料袋 + 紙板桶），標(biāo)注批號、重量、生產(chǎn)日期，做好包裝記錄。
三、生產(chǎn)后清理與收尾工作
設(shè)備清潔與維護(hù)
生產(chǎn)結(jié)束后，按清潔 SOP 對設(shè)備、管路、容器進(jìn)行徹底清潔（如拆除設(shè)備部件清洗、消毒，驗證清潔效果），防止殘留物料影響下一批生產(chǎn)。
對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)（如潤滑、緊固螺絲、更換易損件），記錄設(shè)備維護(hù)情況，上報設(shè)備故障。
物料與環(huán)境整理
清理剩余物料（合格物料按規(guī)定儲存，不合格物料隔離并上報），整理生產(chǎn)現(xiàn)場，確保物料擺放整齊、環(huán)境整潔。
關(guān)閉水、電、氣、蒸汽等閥門，確保車間安全。
記錄審核與提交
核對批生產(chǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性，簽字確認(rèn)后提交班組長或 QA（質(zhì)量保證部）審核，確保記錄符合 GMP 追溯要求。
四、安全與合規(guī)管理
安全操作規(guī)范
嚴(yán)格遵守危險品管理規(guī)定（如易燃易爆溶劑單獨儲存、使用時通風(fēng)換氣），正確佩戴個人防護(hù)用品（PPE），如防毒面具、防腐蝕手套、護(hù)目鏡、潔凈服等。
熟悉應(yīng)急處理流程，如泄漏、火災(zāi)、中毒等事故的應(yīng)對（如使用滅火器、應(yīng)急噴淋、洗眼器），定期參加安全培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
合規(guī)性要求
嚴(yán)格遵循 GMP 和 SOP，不擅自更改工藝參數(shù)、操作步驟（如需變更，需走變更控制流程）。
配合 QA 和監(jiān)管部門的檢查（如現(xiàn)場核查、記錄抽查），提供真實有效的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和記錄。

任職要求：

1、20周歲以上，本科以上學(xué)歷