崗位職責:
1、審核批生產(chǎn)與檢驗記錄,確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量;
2、負責調(diào)查偏差,出具調(diào)查報告并推動實施整改方案;
3、組織調(diào)查客戶投訴、不良反應、退/換貨、召回等質(zhì)量事件,出具調(diào)查報告并推動實施整改方案;
4、編制《產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧》;
5、參與內(nèi)部質(zhì)量審計;
6、參與起草/審核質(zhì)量文件;
7、跟蹤設(shè)備體系安裝、運行確認、校正、維護等;
8、跟蹤生產(chǎn)線的生產(chǎn)、包裝和貼簽等GMP運行狀況;
9、參與組織工藝驗證、設(shè)備驗證等驗證工作;
10、負責審計、確認合格供應商。
任職要求:
1.藥學、化學或生物學等相關(guān)專業(yè);
2.良好的英語聽說讀寫能力;
3.兩年以上原料藥生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗,受過GMP、EHS、ICH方面培訓;
4.較強的團隊協(xié)作能力和抗壓能力