為加速創(chuàng)新藥NDA(新藥申請(qǐng))進(jìn)程,現(xiàn)誠(chéng)聘毒理研究專家,全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目的毒理研究工作。該崗位需統(tǒng)籌非臨床毒理研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)整合與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保項(xiàng)目符合國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)及ICH標(biāo)準(zhǔn),助力關(guān)鍵申報(bào)節(jié)點(diǎn)達(dá)成。
崗位職責(zé):
1、項(xiàng)目毒理工作把控:全面負(fù)責(zé)這三個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的毒理研究工作,制定科學(xué)合理的毒理研究計(jì)劃與方案,確保研究過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。?
2、實(shí)驗(yàn)過(guò)程管理:監(jiān)督毒理實(shí)驗(yàn)的實(shí)施,包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本采集與處理、數(shù)據(jù)記錄等環(huán)節(jié),保證實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性。?
3、數(shù)據(jù)分析與報(bào)告撰寫(xiě):對(duì)毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析,評(píng)估藥物的毒性反應(yīng)及安全范圍,及時(shí)撰寫(xiě)毒理研究報(bào)告,為項(xiàng)目決策提供依據(jù)。?4、推進(jìn) NDA 申報(bào):主導(dǎo)與項(xiàng)目相關(guān)的毒理方面 NDA 申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作,確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性,積極與監(jiān)管部門(mén)溝通,推動(dòng) NDA 進(jìn)程。?
5、跨部門(mén)協(xié)作:與藥學(xué)、臨床等相關(guān)部門(mén)保持密切溝通與協(xié)作,提供毒理專業(yè)支持,解決項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中涉及的毒理問(wèn)題。?
6、法規(guī)與技術(shù)跟蹤:持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外毒理研究相關(guān)的法規(guī)、指導(dǎo)原則及技術(shù)進(jìn)展,將最新信息應(yīng)用到項(xiàng)目研究中,確保項(xiàng)目毒理工作的先進(jìn)性和合規(guī)性。
任職資格?
1、藥學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),博士及以上學(xué)歷。?
2、具有5年以上創(chuàng)新藥毒理研究工作經(jīng)驗(yàn),具有NDA 申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者;熟悉腫瘤、慢病領(lǐng)域的毒理特點(diǎn)者更佳。?
3、具備扎實(shí)的毒理學(xué)理論知識(shí),熟悉毒理研究的實(shí)驗(yàn)方法和流程;能夠熟練運(yùn)用相關(guān)數(shù)據(jù)分析軟件。?
4、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求,了解 NDA 申報(bào)的流程和要點(diǎn)。?
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和問(wèn)題解決能力;工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,責(zé)任心強(qiáng),能夠承受一定的工作壓力。