職位描述
三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊
1、具有一定的與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識和3年以上的生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2、具有較強(qiáng)的質(zhì)量管理能力和組織能力；有較強(qiáng)的責(zé)任心和事業(yè)心；有解決公司各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；有解答客戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題及其相關(guān)問題的能力；
3、熟悉和掌握國家對醫(yī)療器械和透析產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠按照國家法律法規(guī)要求對企業(yè)進(jìn)行全面質(zhì)量管理；
4、有能力做好新產(chǎn)品研發(fā)的市場調(diào)研、市場開發(fā)并組織實(shí)施的各項(xiàng)工作，保證研發(fā)工作的順利進(jìn)行；
2、具有較強(qiáng)的質(zhì)量管理能力和組織能力；有較強(qiáng)的責(zé)任心和事業(yè)心；有解決公司各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；有解答客戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題及其相關(guān)問題的能力；
3、熟悉和掌握國家對醫(yī)療器械和透析產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠按照國家法律法規(guī)要求對企業(yè)進(jìn)行全面質(zhì)量管理；
4、有能力做好新產(chǎn)品研發(fā)的市場調(diào)研、市場開發(fā)并組織實(shí)施的各項(xiàng)工作，保證研發(fā)工作的順利進(jìn)行；
5、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量全面工作；
6、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品研發(fā)工作；
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系運(yùn)行的日常管理工作，并對公司的質(zhì)量管理和研發(fā)工作的結(jié)果負(fù)責(zé)；
8、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核工作，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并決定原料、輔料、包材和成品的放行，嚴(yán)格執(zhí)行不合格不放行的原則；
9、為采購供應(yīng)部提供原料、輔料、包裝材料的采購技術(shù)要求；
10、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量管理文件起草的指導(dǎo)工作；審核產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其他管理文件文件；
11、負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行記錄、追蹤，將相關(guān)信息反饋到相關(guān)部門并提出處理意見；負(fù)責(zé)對不合格品處理過程的監(jiān)督；對質(zhì)量事故嚴(yán)格按照三不放過原則及時(shí)進(jìn)行處理；對客戶反應(yīng)的質(zhì)量問題，遵照全面維護(hù)患者生命權(quán)益和公司利益的原則，科學(xué)、認(rèn)真地處理；
6、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品研發(fā)工作；
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系運(yùn)行的日常管理工作，并對公司的質(zhì)量管理和研發(fā)工作的結(jié)果負(fù)責(zé)；
8、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核工作，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并決定原料、輔料、包材和成品的放行，嚴(yán)格執(zhí)行不合格不放行的原則；
9、為采購供應(yīng)部提供原料、輔料、包裝材料的采購技術(shù)要求；
10、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量管理文件起草的指導(dǎo)工作；審核產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其他管理文件文件；
11、負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行記錄、追蹤，將相關(guān)信息反饋到相關(guān)部門并提出處理意見；負(fù)責(zé)對不合格品處理過程的監(jiān)督；對質(zhì)量事故嚴(yán)格按照三不放過原則及時(shí)進(jìn)行處理；對客戶反應(yīng)的質(zhì)量問題，遵照全面維護(hù)患者生命權(quán)益和公司利益的原則，科學(xué)、認(rèn)真地處理；
12、負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量評價(jià)
等與質(zhì)量相關(guān)的所有工作。
工作地點(diǎn)
朝陽龍城區(qū)恒信生物
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職位發(fā)布者
朱立穎/綜合部部長
昨日活躍處理簡歷快立即溝通
遼寧恒信生物科技有限公司
遼寧恒信生物科技有限公司遼寧恒信生物科技有限公司是廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司（股票代碼300246）的全資子公司。集科研、生產(chǎn)、銷售于一身的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)。公司環(huán)境優(yōu)美、交通便利，有廣闊的發(fā)展空間。是我國東北地區(qū)最大的是血液透析濃縮液和血液透析干粉的專業(yè)生產(chǎn)廠。公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和精良的檢驗(yàn)儀器。公司座落于朝陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積5萬平方米，綠化面積2萬平方米，建筑面積5000多平方米，凈化面積1000多平方米，設(shè)有萬級潔凈區(qū)，十萬級潔凈區(qū)?，F(xiàn)有注冊產(chǎn)品兩個(gè)劑型，分別是血液透析濃縮液和血液透析干粉；六個(gè)型號分別為F、G、R三大類型，可與目前國內(nèi)所有類型的透析機(jī)配套使用。年生產(chǎn)能力為血液透析濃縮液200萬人份、血液透析干粉150萬人份。產(chǎn)品在國內(nèi)眾多臨床單位使用，廣泛受到好評。產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)《YY-0598血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》標(biāo)準(zhǔn)的要求。并獲得《GB/T19001-2008/ISO9001:2008》和《YY/T 0287－2003 idtISO13485：2003》質(zhì)量體系認(rèn)證。生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（試行）》標(biāo)準(zhǔn)。血液透析濃縮液全部采用注射用水，很好的滿足了透析液的品質(zhì)要求。多年來，公司本著“嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、積極創(chuàng)新、忠誠盡責(zé)、團(tuán)結(jié)高效”的企業(yè)精神，秉承“質(zhì)量第一，用戶至上”的宗旨。竭誠為用戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。我們將不斷努力為血液凈化的發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。
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