工作職責:
1.根據需求設計放射性標記合成方法以及相關分析方法的開發(fā),包括但不限于小分子化合物、大分子化合物、多肽、蛋白、抗體的標記方法和分析方法開發(fā)、自動化模塊標記的工藝方案的確定,及時解決項目實施中的問題;
2.根據文獻調研、專利檢索開發(fā)并優(yōu)化標記合成工藝、分離純化和質量控制方法,確保項目順利實施;
3.負責協助完成放射性制劑項目的制備工藝、清潔方法、分析方法的轉移、確認與驗證,及相關質量標準的制定;
4.負責起草放射性制劑項目的研究方案與報告,并實際推進項目進程,作為節(jié)點控制人員,確保項目的效率和質量,并對負責項目的科學性、技術性和合規(guī)性全面負責;
5.負責部門標記合成的技術指導、業(yè)務能力培訓工作,及輻射防護相關設備的日常使用和維護。
6.根據SOP和國際經貿合作組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥品監(jiān)督管理局等GLP/GMP法規(guī)和其他適用的法規(guī)開展工作;
7.嚴格服從公司輻射安全管理,嚴格遵守輻射防護管理制度,確保人員安全。
8.服從領導安排的其他工作。
任職資格:
1.碩士研究生及以上學歷,放射化學、有機合成、應用化學等相關專業(yè),有機合成經驗和放射化學標記工作經驗者優(yōu)先
2.熟練掌握文獻檢索和良好的英文閱讀能力;
3.具有高度的責任心和良好的溝通能力,學習能力和動手能力。積極上進,有良好的職業(yè)道德和團隊精神;
4.能夠熟練使用自動化模塊進行標記,以及熟練使用質量控制相關的檢測儀器,如:如HPLC,TLC,GC等。
5.取得核技術利用輻射安全與防護考核合格證優(yōu)先;具有藥品生產或藥品生產管理經驗或項目管理經驗經歷優(yōu)先;
6.必須具備國際經貿合作組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥品監(jiān)督管理局等GLP/GMP法規(guī)要求的培訓經歷或者工作經驗。熟悉新版GMP規(guī)范,具有GMP認證相關經驗優(yōu)先。