職位描述:
1.全面負(fù)責(zé)驗證團隊的管理工作,確保公司驗證體系有效、合規(guī)運營;
2.作為公司清潔驗證主題專家(SME)工作,負(fù)責(zé)從全生命周期的角度,提高公司設(shè)備清潔管理及驗證的效率和合規(guī)性,負(fù)責(zé)提高公司產(chǎn)品共線評估的合規(guī)性。
3.負(fù)責(zé)清潔驗證、共線策略的制度,監(jiān)督清潔驗證/確認(rèn)的執(zhí)行及過程、資源協(xié)調(diào)等工作,確保清潔驗證工作合規(guī)。
4.負(fù)責(zé)公司廠房設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等驗證工作的合規(guī)性保障。
5.負(fù)責(zé)國內(nèi)外官方審計的驗證相關(guān)迎審工作。
職位要求:
1.熟悉GMP法規(guī)指南要求,對原料藥生產(chǎn)工藝以及廠房設(shè)備、實驗室管理和檢則流程熟悉。
2.精通清洗驗證和產(chǎn)品共線評估,主導(dǎo)或參與過制藥企業(yè)清潔驗證和共線策略的制定及實際實施。
3.熟悉國內(nèi)外不同GMP對驗證的監(jiān)管要求,主導(dǎo)或參與國內(nèi)外官方審計。
4.具備多產(chǎn)品類別共線生產(chǎn)清潔經(jīng)驗。
5.五年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗且2年以上清潔驗證管理工作經(jīng)驗。
6.英語可作為工作語言進(jìn)行流利溝通交流。