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更新于 5月5日

藥企質(zhì)量保證部主管

8000-12000元
  • 開封順河回族區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)人員培養(yǎng),組織團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí),確保團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定提升。 2、熟悉各項(xiàng)藥品法規(guī),負(fù)責(zé)組織公司全員的法規(guī)學(xué)習(xí),提高全員的質(zhì)量意識(shí)。 3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及流程的建立與推行。 4、負(fù)責(zé)組織偏差、變更、OOS、投訴、不合格品的調(diào)查與處理,并制定CAPA防止問題再次發(fā)生。 5、負(fù)責(zé)組織對(duì)物料、產(chǎn)品、設(shè)備、人員進(jìn)行全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,并制定有效的管控措施。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),至少3年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),至少3年QA工作經(jīng)驗(yàn)。 2、帶領(lǐng)過5人以上團(tuán)隊(duì)。 3、有組織過GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。 4、有QC工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。熟悉藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點(diǎn)優(yōu)先。 能力素質(zhì): 1、良好的團(tuán)隊(duì)管理能力 2、抗壓能力強(qiáng) 3、良好的組織溝通能力 4、良好的學(xué)習(xí)能力

工作地點(diǎn)

順河回族區(qū)汴京大道東堤外加氣站對(duì)面開封明仁藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

曹老師/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo開封明仁藥業(yè)有限公司
開封明仁藥業(yè)責(zé)任有限公司成立于2005年,公司注冊(cè)資金5000萬元,實(shí)收5000萬元。公司控股有開封白云制藥有限公司--主要負(fù)責(zé)開展新藥中試及原有片劑產(chǎn)品生產(chǎn);鄭州大明藥物科技有限公司--專業(yè)從事新藥研發(fā)、對(duì)外技術(shù)合作及項(xiàng)目成果小試。公司的生產(chǎn)基地位于八朝古都開封黃龍經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),公司占地50多畝,建筑面積1.4萬平方米,凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體等多條生產(chǎn)線,具有年生產(chǎn)粉針劑2000萬支、化學(xué)原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無菌原料藥10噸的生產(chǎn)能力。目前戰(zhàn)略品種有國家醫(yī)保乙類的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準(zhǔn)的唯一廣譜選擇性細(xì)胞保護(hù)劑注射用氨磷汀等。自創(chuàng)立以來,公司秉承以人為本、創(chuàng)新為先的理念,累計(jì)投入數(shù)億元資金用于藥品生產(chǎn),擁有一批以化藥創(chuàng)新為目標(biāo),以化學(xué)合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學(xué)原料藥合成為主要方向,融醫(yī)藥信息、中試、生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)。其中,專業(yè)技術(shù)人員200多人,專業(yè)質(zhì)量管理人員68人。公司還聘請(qǐng)了十余名國內(nèi)知名專家、教授作為顧問。是河南唯一一家從事多肽類藥物生產(chǎn)的機(jī)構(gòu),目前已經(jīng)完成多個(gè)多肽類藥物的生產(chǎn)工作(胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等)。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內(nèi)的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、日本島津UV-2401紫外分光光度計(jì)等一系列精密儀器設(shè)備數(shù)百臺(tái)。自2008年以來成功申報(bào)化藥品種3-5類共計(jì)13個(gè),6類仿制藥物共計(jì)26個(gè),藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量在河南省位居首位,在全國范圍內(nèi)居前列。目前主要的產(chǎn)品涉及抗病毒藥物、免疫調(diào)節(jié)劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等,將陸續(xù)上市。公司在發(fā)展的過程中,始終堅(jiān)持以人為本,創(chuàng)新為先,成就客戶,造福人類的經(jīng)營理念,為國人的健康事業(yè)服務(wù)!一握明仁手,永遠(yuǎn)是朋友,明仁藥業(yè)熱忱歡迎您的加入,共謀發(fā)展!
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