職位描述
體外診斷試劑HE滴染試劑，免疫組化試劑
崗位職責
1. 負責病理診斷試劑（免疫組化/IHC、特殊染色、分子病理、細胞學試劑等）的配方開發(fā)、工藝優(yōu)化及穩(wěn)定性研究。
2. 設計實驗方案解決關鍵問題（如抗體效價提升、染色背景抑制、顯色系統(tǒng)靈敏度優(yōu)化）。
3. 主導試劑性能驗證（特異性/靈敏度/重復性）及臨床樣本測試，確保符合診斷標準。
4. 編寫技術文件（原料標準、工藝規(guī)程、穩(wěn)定性報告）支持ISO 13485體系認證及產(chǎn)品注冊（NMPA/CE IVDR）。
5. 與生產(chǎn)部門協(xié)作完成試劑中試驗證，解決轉產(chǎn)過程中的技術問題（批間差控制、凍干工藝等）。
6. 跟蹤病理技術進展（如多重熒光染色、自動化染色平臺配套試劑），推動技術創(chuàng)新。
任職要求
1. 學歷專業(yè)：
- 碩士及以上學歷，生物技術/生物化學/分子生物學/醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。（本科需3年以上病理試劑開發(fā)經(jīng)驗）
2. 技術能力：
- 精通病理試劑開發(fā)全流程：原料篩選（抗體/酶/染料）→ 配方優(yōu)化 → 性能驗證 → 工藝放大。
- 掌握核心實驗技能：
- 免疫組化/免疫熒光技術開發(fā)及問題分析
- 分子病理試劑（FISH探針、PCR/測序建庫試劑）性能評價
- 生化指標檢測方法開發(fā)（顯色/熒光/化學發(fā)光）
- 熟悉醫(yī)療器械質量管理體系（ISO 13485, GMP）。
3. 行業(yè)經(jīng)驗：
- 1年以上體外診斷（IVD）試劑研發(fā)經(jīng)驗，病理相關試劑（IHC、特殊染色、原位雜交）優(yōu)先。
- 有I類醫(yī)療器械試劑產(chǎn)品成功申報經(jīng)驗。
優(yōu)先條件
- 熟悉病理實驗室質控標準（CAP/CLIA認證要求）。
- 了解病理-儀器系統(tǒng)聯(lián)動開發(fā)（如染色機-試劑匹配性優(yōu)化）。
- 英語六級以上，能獨立查閱FDA/EMEA技術指南。
1. 負責病理診斷試劑（免疫組化/IHC、特殊染色、分子病理、細胞學試劑等）的配方開發(fā)、工藝優(yōu)化及穩(wěn)定性研究。
2. 設計實驗方案解決關鍵問題（如抗體效價提升、染色背景抑制、顯色系統(tǒng)靈敏度優(yōu)化）。
3. 主導試劑性能驗證（特異性/靈敏度/重復性）及臨床樣本測試，確保符合診斷標準。
4. 編寫技術文件（原料標準、工藝規(guī)程、穩(wěn)定性報告）支持ISO 13485體系認證及產(chǎn)品注冊（NMPA/CE IVDR）。
5. 與生產(chǎn)部門協(xié)作完成試劑中試驗證，解決轉產(chǎn)過程中的技術問題（批間差控制、凍干工藝等）。
6. 跟蹤病理技術進展（如多重熒光染色、自動化染色平臺配套試劑），推動技術創(chuàng)新。
任職要求
1. 學歷專業(yè)：
- 碩士及以上學歷，生物技術/生物化學/分子生物學/醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。（本科需3年以上病理試劑開發(fā)經(jīng)驗）
2. 技術能力：
- 精通病理試劑開發(fā)全流程：原料篩選（抗體/酶/染料）→ 配方優(yōu)化 → 性能驗證 → 工藝放大。
- 掌握核心實驗技能：
- 免疫組化/免疫熒光技術開發(fā)及問題分析
- 分子病理試劑（FISH探針、PCR/測序建庫試劑）性能評價
- 生化指標檢測方法開發(fā)（顯色/熒光/化學發(fā)光）
- 熟悉醫(yī)療器械質量管理體系（ISO 13485, GMP）。
3. 行業(yè)經(jīng)驗：
- 1年以上體外診斷（IVD）試劑研發(fā)經(jīng)驗，病理相關試劑（IHC、特殊染色、原位雜交）優(yōu)先。
- 有I類醫(yī)療器械試劑產(chǎn)品成功申報經(jīng)驗。
優(yōu)先條件
- 熟悉病理實驗室質控標準（CAP/CLIA認證要求）。
- 了解病理-儀器系統(tǒng)聯(lián)動開發(fā)（如染色機-試劑匹配性優(yōu)化）。
- 英語六級以上，能獨立查閱FDA/EMEA技術指南。
獎金績效
五險一金，包吃住，年終獎，項目獎，期權
工作地點
桂林七星區(qū)
相似職位
- 病理試劑研發(fā)工程師8000-15000元·13薪
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桂林優(yōu)利特電子集團有限公司一、公司簡介優(yōu)利特集團是中國一流的醫(yī)學診斷產(chǎn)品制造商、供應商和服務商,國家高新技術企業(yè)，“高性能醫(yī)學診療設備重大專項”項目單位，擁有國家發(fā)改委授牌的“免疫診斷試劑國家地方聯(lián)合工程實驗室”。優(yōu)利特立足臨床需求，經(jīng)過多年持續(xù)發(fā)展，依托強大的研發(fā)團隊和資金投入，融合自主創(chuàng)新技術，成功推出尿液分析、血細胞分析、生化分析等九大系列產(chǎn)品，累計擁有240余項專利，參與編寫和驗證國家醫(yī)藥行業(yè)標準31項，通過IS09001、IS013485國際質量體系認證和歐盟CE產(chǎn)品認證，是目前國內IVD行業(yè)檢驗產(chǎn)品類別最多的企業(yè)之一。秉持全球化發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)利特現(xiàn)已成長為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務一體化的大型健康醫(yī)療科技集團，建立了完善領先的海內外營銷服務體系，全系列產(chǎn)品與解決方案行銷全球180多個國家和地區(qū),服務于超20萬家醫(yī)療機構，尿液分析儀更成為在體外診斷領城市場占有率超過進口品牌的國產(chǎn)優(yōu)秀產(chǎn)品。二、中國尿液檢驗領域開拓者、領導者、創(chuàng)新者全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會（CAIVD）副會長單位全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會會員單位中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷（IVD）分會常務副理事長單位中國醫(yī)學裝備協(xié)會理事會理事單位白求恩精神研究會檢驗醫(yī)學分會副會長單位廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位三、企業(yè)歷程1984年中國第一臺尿液分析儀誕生在優(yōu)利特，從此宣告國內尿液檢測從手工時代進入自動化時代。 1999年首批研發(fā)成功的血細胞分析儀上市，優(yōu)利特打開檢驗產(chǎn)品多元化發(fā)展新格局。 2005年全自動生化分析儀成功推向市場。 2009年國家發(fā)改委授牌“免疫診斷試劑國家地方聯(lián)合工程實驗； 2011年中國第一臺四角度激光散射五分類血細胞分析儀成功上市，打破了進口品牌對血細胞分析儀的壟斷。 2015年尿液、血細胞、生化等儀器入選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選目錄。2016年 URIT-30便攜式尿液分析儀伴隨天宮二號升空，成為首批航天員實體檢測和極端環(huán)境科學實驗使用儀器。2017年推出恒速 800T/H全自動生化分析儀。2018年世界首套應用AI技術的 US-2000系列人工智能模塊化尿液分析解決方案上市；2020年全球第一條實現(xiàn)尿干化學&尿有形成分&尿特定蛋白智能檢測的長城系列US-3000全檢測鏈尿液分析流水線閃耀上市。 2021年 URIT便攜式尿液分析儀再度問天，成為首臺入駐天和核心艙的國產(chǎn)尿機。2022年運用核酸熒光染色技術的6系列全自動血液分析儀上市；2023年 URIT尿液分析產(chǎn)品乘天舟六號再次起航；2023年昆侖系列BS-7000血液分析流水線上市；2023年 IA-260全自動化學發(fā)光免疫分析儀上市。2024年獲得CNAS認可的優(yōu)利特檢測中心正式啟用。四、各項福利1、完善的薪酬體系、培訓體系、法定五險一金。2、專項獎金：創(chuàng)新獎、業(yè)績獎、新人進步獎、優(yōu)秀團隊獎、優(yōu)秀管理人員獎等獎項。3、免費工作用餐、年度體檢。4、定期組織籃球、羽毛球、足球、氣排球、戶外拓展等活動
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