職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)，國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/備案申報(bào)材料的撰寫(xiě)。
2.與咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)對(duì)接溝通，跟進(jìn)檢測(cè)及注冊(cè)進(jìn)度，直至獲取注冊(cè)/備案證。
3.維護(hù)醫(yī)療器械相關(guān)證件的持續(xù)有效，進(jìn)行延續(xù)/變更申報(bào)。
4.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、傳遞、整理、歸檔及管理工作，適當(dāng)時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)化并培訓(xùn)。
5.接收上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)布置的臨時(shí)性工作任務(wù)。
2.與咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)對(duì)接溝通，跟進(jìn)檢測(cè)及注冊(cè)進(jìn)度，直至獲取注冊(cè)/備案證。
3.維護(hù)醫(yī)療器械相關(guān)證件的持續(xù)有效，進(jìn)行延續(xù)/變更申報(bào)。
4.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、傳遞、整理、歸檔及管理工作，適當(dāng)時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)化并培訓(xùn)。
5.接收上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)布置的臨時(shí)性工作任務(wù)。
相關(guān)要求：
1.本科及以上學(xué)歷。理工科相關(guān)專業(yè)，有崗位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.英語(yǔ)四級(jí)及以上，熟練操作辦公軟件。
3.熟悉注冊(cè)業(yè)務(wù)流程及相關(guān)法律法規(guī)。
4.熟悉國(guó)內(nèi)或國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
5.工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及溝通能力。
2.英語(yǔ)四級(jí)及以上，熟練操作辦公軟件。
3.熟悉注冊(cè)業(yè)務(wù)流程及相關(guān)法律法規(guī)。
4.熟悉國(guó)內(nèi)或國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
5.工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及溝通能力。
工作地點(diǎn)
桂林七星區(qū)高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-02號(hào)
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- CE&FDA注冊(cè)專員(A37597)8000-10000元
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桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)有限公司
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桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)有限公司桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)是中國(guó)一流的醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品制造商、供應(yīng)商和服務(wù)商，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)CAD(計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì))應(yīng)用工程示范企業(yè)，國(guó)家發(fā)改委授牌“免疫診斷試劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。集團(tuán)目前擁有6萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)基地，多條進(jìn)口的先進(jìn)自動(dòng)化儀器、試劑生產(chǎn)流水線，是中國(guó)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的高端制造企業(yè)。30年來(lái)，優(yōu)利特集團(tuán)從未停止過(guò)臨床醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的腳步。我們始終把握醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)世界領(lǐng)先技術(shù)的脈搏；如今，優(yōu)利特公司已擁有血細(xì)胞分析系統(tǒng)、尿液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、基層醫(yī)療信息化整體解決方案、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)診斷產(chǎn)品、家用醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品、免疫診斷與基因診斷系統(tǒng)、全科診斷系統(tǒng)與醫(yī)用電子產(chǎn)品（監(jiān)護(hù)儀）等系列產(chǎn)品。優(yōu)利特品牌的影響力正隨著全球市場(chǎng)的擴(kuò)張而快速上升，公司產(chǎn)品行銷(xiāo)全球180多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，逐漸成長(zhǎng)為中國(guó)最優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)診斷品牌之一。健康是人類永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品擁有全球最為廣闊的市場(chǎng)前景，作為中國(guó)醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品的領(lǐng)航者，優(yōu)利特期待您的加入。
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