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我們尋找的不是一位傳統(tǒng)的QMS文檔管理員，而是一位質(zhì)量體系的“效率官”。您不僅要負(fù)責(zé)維護(hù)和優(yōu)化符合ISO 13485、GMP等法規(guī)的質(zhì)量管理體系，更核心的使命是發(fā)揮編程、自動(dòng)化或數(shù)據(jù)分析能力，識(shí)別體系中的效率瓶頸，并開發(fā)、實(shí)施創(chuàng)新性的解決方案，協(xié)助公司完成質(zhì)量管理工作的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
一、主要職責(zé)：
1.核心質(zhì)量體系職責(zé)（約占50%）
負(fù)責(zé)體系文件和記錄的控制流程，確保其合規(guī)性和有效性；
協(xié)助維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理，確保其符合NMPA、FDA、MDR等相關(guān)法規(guī)及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)；
協(xié)助內(nèi)審、管理評(píng)審，并執(zhí)行不符合事項(xiàng)的關(guān)閉；
涉及變更和預(yù)防措施（CAPA）、變更控制、供應(yīng)商管理等質(zhì)量流程；
支持外部審核（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。
2.數(shù)字化與自動(dòng)化職責(zé)（約占50%）
深入分析現(xiàn)有QMS流程（如CAPA流轉(zhuǎn)、培訓(xùn)記錄管理、文件分發(fā)與簽收、數(shù)據(jù)收集與報(bào)告），識(shí)別重復(fù)性、人工密集型的工作階段；
創(chuàng)建自動(dòng)化工作流程：減少人工干預(yù)，例如：自動(dòng)提醒、報(bào)告生成、數(shù)據(jù)同步，數(shù)據(jù)更新的監(jiān)測(cè)等；
數(shù)據(jù)采集整合與分析流程自動(dòng)化：實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)在線錄入、共享與調(diào)閱，自動(dòng)生成分析報(bào)告等；
部署開發(fā)自動(dòng)化工具或小型程序，并根據(jù)醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證要求，進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證工作，確保其可靠性和合規(guī)性；
為團(tuán)隊(duì)成員提供新工具和新流程的培訓(xùn)，推動(dòng)數(shù)字化工作方法的普及；
跟蹤自動(dòng)化解決方案的運(yùn)行效果，收集反饋，進(jìn)行迭代優(yōu)化。
二、任職要求：
1.工作經(jīng)驗(yàn)無(wú)要求,專業(yè)無(wú)要求；
2.熱愛并致力于從事質(zhì)量相關(guān)工作；
3.做事認(rèn)真踏實(shí)，不浮躁，嚴(yán)謹(jǐn)，有較高的自我要求；
4.對(duì)工作有積極努力的態(tài)度，責(zé)任心強(qiáng)，遇事不推諉；
5.有旺盛的學(xué)習(xí)欲望，追求成長(zhǎng)；
6.善于思考，在本職工作范圍內(nèi)不斷學(xué)習(xí)新方法，新能力，追求高效率；
7.公司重視員工能力提升，將通過考核機(jī)制助力人才進(jìn)階。