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更新于 6月4日
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舉報

注冊工程師

8000-15000元·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑
崗位職責(zé): 1、組織并執(zhí)行公司IVD產(chǎn)品（二類、三類醫(yī)療器械）的注冊申報項(xiàng)目； 2、實(shí)時掌握國內(nèi)外際注冊相關(guān)法律法規(guī)，為后續(xù)在研項(xiàng)目提供各項(xiàng)法規(guī)政策意見支持； 3、完成上級交付的其他事項(xiàng)。 任職要求: 1、生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英語六級以上； 2、了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)； 3、有成功的注冊申報經(jīng)驗(yàn)、分子診斷試劑注冊申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、有注冊臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5、 有良好的溝通交流和問題解決能力。

工作地點(diǎn)

南京浦口區(qū)世和基因大廈

職位發(fā)布者

世和基因/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司公司標(biāo)簽
世和基因于2013年由海歸科學(xué)家團(tuán)隊創(chuàng)立，總部位于南京江北新區(qū)，致力于高通量基因測序技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，主要開展腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療基因檢測，通過明確基因分型指導(dǎo)臨床用藥選擇、提示耐藥機(jī)制、監(jiān)測術(shù)后復(fù)發(fā)，同時探索風(fēng)險人群早篩早診，為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供分子診斷服務(wù)和產(chǎn)品。世和基因是國家級高新技術(shù)企業(yè)，同時也是江蘇省發(fā)改委、科技廳及工信廳三認(rèn)證的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心，檢測實(shí)驗(yàn)室具備CAP/ CLIA/ ISO15189資質(zhì)。目前，世和基因已累計檢測腫瘤樣本數(shù)十萬例。 2018年，世和基因自主研發(fā)的益勝康?“EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ KRAS/ HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市，系國內(nèi)同期首批獲準(zhǔn)上市的腫瘤伴隨診斷高通量基因檢測產(chǎn)品之一，并獲2020年度江蘇省科學(xué)技術(shù)二等獎（肺癌精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)高通量測序檢測技術(shù)的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化）。2023年，公司自主研發(fā)的世和一號?非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市，是國內(nèi)腫瘤基因檢測行業(yè)的首個NGS大Panel體外診斷產(chǎn)品。
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