崗位職責(zé):
1、中心全程管理:獨(dú)立負(fù)責(zé)指定區(qū)域臨床試驗(yàn)中心從調(diào)研、啟動(dòng)、監(jiān)查到關(guān)閉的全過程管理,確保試驗(yàn)按方案、GCP及SOP要求執(zhí)行;
2、質(zhì)量與合規(guī)保證:通過定期監(jiān)查訪視(SDV/SDR),確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性;確保研究者文件夾(ISF)和試驗(yàn)主文件(TMF)的及時(shí)性、合規(guī)性;
3、進(jìn)度推動(dòng):與研究中心研究者、機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保持良好溝通,有效解決中心層面問題,全力推動(dòng)受試者入組,確保項(xiàng)目進(jìn)度符合計(jì)劃要求;
4、藥物與物資管理:負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品/器械的管理、清點(diǎn)、核對(duì)與回收工作,確保記錄準(zhǔn)確、合規(guī);
5、安全事件報(bào)告:確保所有不良事件(AE/SAE)被及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄、追蹤和報(bào)告;
6、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通:作為研究中心與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)(PM、DM等)的核心聯(lián)絡(luò)人,確保信息流暢;定期向項(xiàng)目經(jīng)理匯報(bào)中心進(jìn)展及問題;
7、完成上級(jí)交辦的其他相關(guān)工作,并可能承擔(dān)帶教新人的任務(wù)。
任職要求:
1、學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景;
2、工作經(jīng)驗(yàn):1年及以上獨(dú)立的、完整的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),必須有化藥II/III期的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3、法規(guī)知識(shí):精通《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)及相關(guān)法規(guī),持有GCP證書;
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和獨(dú)立解決問題的能力,能夠有效管理研究者關(guān)系;
5、具備出色的時(shí)間管理能力和執(zhí)行力,能適應(yīng)多任務(wù)工作環(huán)境和高頻次出差;
6、個(gè)人素質(zhì):誠信、嚴(yán)謹(jǐn)、積極主動(dòng),具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力。