工作內(nèi)容:
1、 根據(jù)國家GCP要求,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行、臨床監(jiān)查、項目關(guān)閉等工作;
2、 負(fù)責(zé)臨床試驗的監(jiān)查工作,確保所有試驗嚴(yán)格按照GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行;
3、 在試驗前確認(rèn)已具備的條件,包括人員配備與培訓(xùn)、設(shè)備、表單、物資、足夠數(shù)量的受試者等;
4、在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況,確認(rèn)知情同意書的簽署,了解試驗的進(jìn)展,協(xié)助協(xié)調(diào)順利入組;
5、 核實試驗用藥品按照法規(guī)進(jìn)行儲存、分發(fā)、收回、保存等,并做好相應(yīng)的記錄;
6、按照國家法規(guī)和GCP要求,負(fù)責(zé)臨床試驗相關(guān)文件的及時正確管理和存檔;
任職要求:
1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉藥品臨床研究法規(guī)及指導(dǎo)原則;熟悉藥品臨床研究要求;
3、具備較強(qiáng)的溝通能力,思維清晰,語言表達(dá)能力強(qiáng);