職位描述
藥品臨床監(jiān)查
工作內(nèi)容：
1、 根據(jù)國家GCP要求，負責協(xié)調(diào)臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行、臨床監(jiān)查、項目關(guān)閉等工作；
2、 負責臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴格按照GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方案、標準操作程序進行；
3、 在試驗前確認已具備的條件，包括人員配備與培訓、設備、表單、物資、足夠數(shù)量的受試者等；
4、在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認知情同意書的簽署，了解試驗的進展，協(xié)助協(xié)調(diào)順利入組；
5、 核實試驗用藥品按照法規(guī)進行儲存、分發(fā)、收回、保存等，并做好相應的記錄；
6、按照國家法規(guī)和GCP要求，負責臨床試驗相關(guān)文件的及時正確管理和存檔；
任職要求:
1、藥學、臨床醫(yī)學、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉藥品臨床研究法規(guī)及指導原則；熟悉藥品臨床研究要求；
3、具備較強的溝通能力，思維清晰，語言表達能力強；
2、 負責臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴格按照GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方案、標準操作程序進行；
3、 在試驗前確認已具備的條件，包括人員配備與培訓、設備、表單、物資、足夠數(shù)量的受試者等；
4、在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認知情同意書的簽署，了解試驗的進展，協(xié)助協(xié)調(diào)順利入組；
5、 核實試驗用藥品按照法規(guī)進行儲存、分發(fā)、收回、保存等，并做好相應的記錄；
6、按照國家法規(guī)和GCP要求，負責臨床試驗相關(guān)文件的及時正確管理和存檔；
任職要求:
1、藥學、臨床醫(yī)學、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉藥品臨床研究法規(guī)及指導原則；熟悉藥品臨床研究要求；
3、具備較強的溝通能力，思維清晰，語言表達能力強；
工作地點
合肥包河區(qū)徽商總部廣場
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張謦/人事經(jīng)理
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華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司是安徽省首家通過歐洲認證的醫(yī)藥企業(yè)，始終專注于口服制劑 CDMO服務領域，業(yè)務范疇以生產(chǎn)為核心、研發(fā)為先導，并向化合物研發(fā)以及臨床服務等領域延伸拓展。此外，華益藥業(yè)積極創(chuàng)新服務模式，為客戶提供藥證共投、中歐雙報等服務，助力客戶在醫(yī)藥市場中搶占先機。自公司成立伊始，便致力于為國內(nèi)外眾多醫(yī)藥企業(yè)提供全方位、高質(zhì)量的口服制劑CDMO服務。公司已先后 5次順利通過歐盟認證，歷經(jīng) 40余次國內(nèi)外官方審計，憑借中歐雙認證體系下的質(zhì)量優(yōu)勢與規(guī)范運營，贏得了業(yè)界的高度認可與廣泛贊譽。通過多年不懈努力，公司逐步構(gòu)建起一個以口服制劑生產(chǎn)為基石，兼具開放性與國際化的 CDMO服務平臺，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻著重要力量。秉持著“創(chuàng)造價值，兼善天下”這一崇高而堅定的企業(yè)價值觀，華益藥業(yè)始終將社會效益置于首位，以造福大眾健康為己任。同時，公司大力弘揚“篤行致遠，惟實勵新“的企業(yè)精神，以腳踏實地的行動、求真務實的態(tài)度以及勇于創(chuàng)新的銳氣，為客戶提供高效、高質(zhì)且成本可控的優(yōu)質(zhì)服務，矢志不渝地踐行著“做老百姓用得起的好藥”這一莊嚴承諾。展望未來，華益藥業(yè)熱忱期待與廣大客戶攜手并肩，共同開拓國內(nèi)國際醫(yī)藥市場的廣闊天地，為人類健康事業(yè)書寫更加輝煌的篇章。
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