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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織管理工作； 2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)計劃的制定，執(zhí)行。確保臨床研究嚴(yán)格按照ICH-GCP, 國家相關(guān)法規(guī)、公司SOP和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行； 3. 負(fù)責(zé)與統(tǒng)計、臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)寫作等團(tuán)隊(duì)成員，與相關(guān)部門人員做好溝通、協(xié)作。從試驗(yàn)方案撰寫開始，組織團(tuán)隊(duì)會議，定期或隨時溝通試驗(yàn)進(jìn)展； 4. 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)執(zhí)行涉及的相關(guān)文件，包括受試者知情同意書、臨床試驗(yàn)執(zhí)行計劃書、監(jiān)查計劃、臨床試驗(yàn)風(fēng)險管理計劃、臨床試驗(yàn)涉及的各類委員會工作計劃及其他試驗(yàn)管理工具文件，并在試驗(yàn)進(jìn)行過程中做必要更新； 5. 負(fù)責(zé)對臨床研究團(tuán)隊(duì)相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)； 6. 組織臨床研究團(tuán)隊(duì)成員完成試驗(yàn)相關(guān)文件，包括但不限于：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成； 7. 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備，并與相關(guān)部門溝通藥物準(zhǔn)備計劃、藥物包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳌Ｃ鞔_臨床試驗(yàn)藥物的管理流程，確保試驗(yàn)藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀； 8. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中涉及的CRO的管理，包括中心實(shí)驗(yàn)室，SMO等； 9. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究中心的選擇； 10. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究者會議和/或支持CRA的研究中心啟動會，保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào)； 11. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中，負(fù)責(zé)跟蹤試驗(yàn)總體入組進(jìn)度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的進(jìn)度和質(zhì)量，審閱CRA的監(jiān)查報告，并與研究團(tuán)隊(duì)合作，開展定期的臨床試驗(yàn)質(zhì)量審閱，及時就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案違背給出解決方案； 12. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中，全面持續(xù)評估風(fēng)險并對部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查，進(jìn)一步確保研究中心的質(zhì)量； 13. 在臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，協(xié)調(diào)研究中心關(guān)閉事宜（藥物回收、所有文件的最后質(zhì)量核查及歸檔），并支持研究報告的撰寫； 14. 根據(jù)ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理臨床試驗(yàn)文件資料 任職資格： 1. 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2. 在制藥企業(yè)或CRO公司至少3年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。2年以上臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)并至少完整經(jīng)歷過一個臨床試驗(yàn)的整個進(jìn)程； 3. 全面掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的要求，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制； 4. 熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀； 5. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，ICH-GCP，掌握臨床試驗(yàn)全過程； 6. 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力，,清晰地書面和口頭表達(dá)能力，善于溝通, 具有問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；