職位描述
ISO13485GMP認(rèn)證英語(yǔ)醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程
崗位職責(zé)：
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊(cè)文件，主導(dǎo)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)事務(wù)；
2、與相關(guān)方保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各產(chǎn)品的注冊(cè)工作順利進(jìn)行；
3、研究和了解國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供建議；
4、有序管理公司注冊(cè)資料文檔，提早開展注冊(cè)證到期的延續(xù)注冊(cè)工作，并負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品的資料歸檔；
5、完成部門領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作任務(wù)。
任職條件：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、兩年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有拉美地區(qū)、亞太地區(qū)等國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、文字編輯能力優(yōu)秀，能獨(dú)立撰寫注冊(cè)材料；
4、英文讀寫和口語(yǔ)能力良好。
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊(cè)文件，主導(dǎo)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)事務(wù)；
2、與相關(guān)方保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各產(chǎn)品的注冊(cè)工作順利進(jìn)行；
3、研究和了解國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供建議；
4、有序管理公司注冊(cè)資料文檔，提早開展注冊(cè)證到期的延續(xù)注冊(cè)工作，并負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品的資料歸檔；
5、完成部門領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作任務(wù)。
任職條件：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、兩年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有拉美地區(qū)、亞太地區(qū)等國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、文字編輯能力優(yōu)秀，能獨(dú)立撰寫注冊(cè)材料；
4、英文讀寫和口語(yǔ)能力良好。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、彈性工作、定期體檢、餐補(bǔ)、帶薪年假、一年多薪、房補(bǔ)
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)康新公路3399弄
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鄒茜/招聘主管
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上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（HK：853）旗下的子公司之一（以下簡(jiǎn)稱：心脈醫(yī)療?），公司成立于2012年，注冊(cè)在中國(guó)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)時(shí)代醫(yī)創(chuàng)園內(nèi)，是上海市高新技術(shù)企業(yè)、上海市科技小巨人企業(yè)、全國(guó)第一批專精特新“小巨人”企業(yè)。2019年7月22日，公司在上海證券交易所正式掛牌上市，成功登陸科創(chuàng)板（股票代碼：688016）。心脈醫(yī)療?致力于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造和銷售，主要產(chǎn)品有胸主和腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。公司成功開發(fā)出第一個(gè)國(guó)產(chǎn)腹主動(dòng)脈覆膜支架、國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的可在胸主動(dòng)脈夾層外科手術(shù)中使用的術(shù)中支架；公司自主研發(fā)的Castor產(chǎn)品更是全球首款獲批上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架。目前，心脈醫(yī)療?已有5款自主研發(fā)產(chǎn)品獲批國(guó)家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。在主動(dòng)脈介入領(lǐng)域，公司現(xiàn)有5款胸主和腹主動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品獲批上市，是全球范圍內(nèi)該細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品線較為齊全的企業(yè)。心脈醫(yī)療?始終關(guān)注每一位用戶的切身感受，以向主動(dòng)脈及外周血管疾病患者提供個(gè)性化的治療方案和服務(wù)為遠(yuǎn)景，通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新為醫(yī)生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的最佳普惠醫(yī)療解決方案，從而為社會(huì)做出貢獻(xiàn)。
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