崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)整個公司的驗證確認(rèn)工作,文件、體系的管理;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期再驗證,新增、大修設(shè)備的驗證;
3、負(fù)責(zé)公用設(shè)施的定期再驗證,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等;
4、負(fù)責(zé)確認(rèn)中偏差調(diào)查、處理和報告關(guān)閉等;
5、負(fù)責(zé)新設(shè)備、新設(shè)施的引入和變更引發(fā)的確認(rèn),包括前期的參與和后期設(shè)備的移交;
6、負(fù)責(zé)全廠設(shè)備設(shè)施確認(rèn)狀態(tài)維護(hù);
任職要求
1、制藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、至少3年以上制藥領(lǐng)域GMP驗證工作經(jīng)驗,熟悉廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認(rèn),熟悉相關(guān)法規(guī)、指南對于驗證的要求。
3、審核、完善相關(guān)驗證文件,主導(dǎo)驗證活動的執(zhí)行,從驗證角度審核偏差及變更;批準(zhǔn)驗證內(nèi)部偏差。
4、工作積極主動,溝通能力強(qiáng),有上進(jìn)心,有責(zé)任心。