崗位職責:
1.按國內、國際cGMP和GAP藥政要求,包括國內藥品生產質量管理規(guī)范及美國FDAcGMP-21CFR210/211,FDA對制藥企業(yè)cGMP規(guī)章質量體系方法的等指南件建立完善了公司的質量體系;
2.編制公司質量管理體系文件,并監(jiān)督嚴格執(zhí)行。
3.制定年度驗證主計劃,并針對每個驗證成立驗證小組,驗證小組組長負責總體調控,驗證小組成員負責驗證方案、報告的批準及參與起草、審核、批準、評估驗證文件。
4.負責偏差、變更、CAPA、OOS\OOT、質量回顧,召回流程的審核,保證體系流程的正確處理。
5.按照風險發(fā)生的可能性進行評估,對風險事件的影響程度進行評估。
6.制定《合格供應商目錄》,定期對關鍵物料供應商進行審計,對供應商供貨產品質量的提升提供指導
7.制定培訓計劃與預算,組織實施培訓活動,開發(fā)課程及管理講師資源,評估培訓效果,維護培訓檔案,協(xié)調內外部資源,優(yōu)化培訓體系并監(jiān)控執(zhí)行,確保與戰(zhàn)略目標一致
8.法規(guī)更新指持續(xù)跟蹤藥品監(jiān)管政策(如GMP、GSP)及國際標準(如FDA、EMA)的動態(tài)變化,評估其對企業(yè)質量體系的影響,修訂質量手冊、SOP等文件,組織合規(guī)培訓并更新風險控制措施,確保生產、檢驗等全流程符合最新法規(guī)要求。
9.組織起草;質量管理流程相關文件;審核公司所有文件的合理性、合規(guī)性和可執(zhí)行性,確認各部門使用的文件是正確的且已經過批準。
任職要求:
1.生物工程、制藥及相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.3年以上QA管理經驗及5年以上QA工作經驗。
3.熟練應用GMP對產品質量進行控制;
4.熟練掌握國家及藥監(jiān)部門出臺的政策法規(guī)及相關要求;
5.有質量管理實踐經驗、體系認證經驗,熟悉生產工藝、質量標準、各工序關鍵控制點;
6.精通全面質量管理的理念、方法、工具;