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更新于 1月24日

質量體系經理(J10165)

1.5-2.5萬·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量體系無菌制劑
崗位職責:
1.按國內、國際cGMP和GAP藥政要求,包括國內藥品生產質量管理規(guī)范及美國FDAcGMP-21CFR210/211,FDA對制藥企業(yè)cGMP規(guī)章質量體系方法的等指南件建立完善了公司的質量體系;
2.編制公司質量管理體系文件,并監(jiān)督嚴格執(zhí)行。
3.制定年度驗證主計劃,并針對每個驗證成立驗證小組,驗證小組組長負責總體調控,驗證小組成員負責驗證方案、報告的批準及參與起草、審核、批準、評估驗證文件。
4.負責偏差、變更、CAPA、OOS\OOT、質量回顧,召回流程的審核,保證體系流程的正確處理。
5.按照風險發(fā)生的可能性進行評估,對風險事件的影響程度進行評估。
6.制定《合格供應商目錄》,定期對關鍵物料供應商進行審計,對供應商供貨產品質量的提升提供指導
7.制定培訓計劃與預算,組織實施培訓活動,開發(fā)課程及管理講師資源,評估培訓效果,維護培訓檔案,協(xié)調內外部資源,優(yōu)化培訓體系并監(jiān)控執(zhí)行,確保與戰(zhàn)略目標一致
8.法規(guī)更新指持續(xù)跟蹤藥品監(jiān)管政策(如GMP、GSP)及國際標準(如FDA、EMA)的動態(tài)變化,評估其對企業(yè)質量體系的影響,修訂質量手冊、SOP等文件,組織合規(guī)培訓并更新風險控制措施,確保生產、檢驗等全流程符合最新法規(guī)要求。
9.組織起草;質量管理流程相關文件;審核公司所有文件的合理性、合規(guī)性和可執(zhí)行性,確認各部門使用的文件是正確的且已經過批準。
任職要求:
1.生物工程、制藥及相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.3年以上QA管理經驗及5年以上QA工作經驗。
3.熟練應用GMP對產品質量進行控制;
4.熟練掌握國家及藥監(jiān)部門出臺的政策法規(guī)及相關要求;
5.有質量管理實踐經驗、體系認證經驗,熟悉生產工藝、質量標準、各工序關鍵控制點;
6.精通全面質量管理的理念、方法、工具;

工作地點

江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

石純潔/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo禾元生物
武漢禾元生物科技股份有限公司(股票代碼:688765)成立于2006年,是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產品開發(fā)的國家高新技術企業(yè)。擁有技術力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施,具有一系列獨立自主核心技術和知識產權保護,已經建立了我國植物源生物藥的完整產業(yè)化體系和質量保障體系,建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”:水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺(OryzHiExp)和蛋白質純化平臺(OryzPur);成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領域的重組蛋白原料產品,其中OsrHSA可以被廣泛應用于生物醫(yī)藥生產過程中的細胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護劑、細胞凍存保護劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前,禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設新研發(fā)中心與智能化工廠,預計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產重組人血清白蛋白(OsrHSA)10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產品生產基地,滿足國內外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠,樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產的“智能制造”行業(yè)標桿。在禾元,你不需要擔心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平,為幸福生活保駕護航。在禾元,你不需要擔心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費體檢+工作餐+通勤班車+出差補助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元,你不需要擔心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元,你不需要擔心成長——公司重視人才培育,根據個人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑,實行一對一導師制,帶你成才帶你飛!這是一個充滿機遇的舞臺,這是一段賦能無限未來的進階之旅?;旌鲜健皩W踐考”全面培養(yǎng)模式,身心腦全方位沉浸式的學習成長,目標明確的階段化發(fā)展規(guī)劃,讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就,如果你向往創(chuàng)出遼闊天空,加入禾元,我們共創(chuàng)似錦前程!
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