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更新于 1月20日

藥物警戒經(jīng)理(J10170)

1.5-2.5萬·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒
崗位職責:
1.體系建立與維護:建立、維護并持續(xù)改進公司的藥物警戒體系,確保其符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及相關國際監(jiān)管機構的要求。
2.安全信息收集與處理:確保建立有效渠道,全面收集所有來源(包括臨床試驗、自發(fā)報告、文獻、互聯(lián)網(wǎng)等)的藥品不良反應(ADR)信息
3.風險管理:主導或參與藥品風險識別、評估、控制和溝通的全過程。
4.監(jiān)管報告與溝通:負責按時向監(jiān)管機構提交各類強制性報告,包括:個例藥品不良反應報告(如嚴重不良反應的15日/30日報告)。定期安全性更新報告(PSUR);風險管理計劃(RMP)及其更新;藥物警戒體系相關信息等;在緊急安全問題上,確保及時與監(jiān)管機構溝通。
5.信號檢測與評估:確保建立有效的信號檢測與管理流程。組織對潛在安全信號進行監(jiān)測、評估和調查,并決定是否需要采取進一步行動(如更新產(chǎn)品說明書、啟動安全性研究等)。
6.內部審計與培訓:確保對藥物警戒活動進行內部審計,以驗證體系的有效性和合規(guī)性。
7.文件與記錄管理:確保所有藥物警戒活動均有完整、準確的記錄和存檔,可供監(jiān)管機構檢查。
8.緊急情況與危機管理:在產(chǎn)品出現(xiàn)重大安全問題或緊急安全事件時,在藥物警戒負責人領導下,協(xié)調應急響應,組織調查并推動制定處理方案。
9.合規(guī)性保證:持續(xù)關注國內外藥物警戒法規(guī)動態(tài),確保公司操作始終合規(guī):代表公司接受監(jiān)管機構的藥物警戒檢查,并負責后續(xù)整改措施的落實。
任職要求:
1、專業(yè)與學歷 / 職稱:醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景;
2、碩士及以上學歷;
3、工作經(jīng)驗/5年以上藥物警戒相關工作經(jīng)歷,含藥品安全性信息收集、不良反應報告處理、風險評估、信號檢測、安全報告撰寫等相關崗位經(jīng)驗。
4、法規(guī)與技能:熟悉中國藥物警戒相關法律法規(guī)(如《藥品管理法》《GVP》)和技術指導原則,具備藥物警戒體系搭建、風險管控、報告審核簽發(fā)、內外部溝通等管理能力。

工作地點

江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

石純潔/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo禾元生物
武漢禾元生物科技股份有限公司(股票代碼:688765)成立于2006年,是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術企業(yè)。擁有技術力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施,具有一系列獨立自主核心技術和知識產(chǎn)權保護,已經(jīng)建立了我國植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質量保障體系,建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”:水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺(OryzHiExp)和蛋白質純化平臺(OryzPur);成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領域的重組蛋白原料產(chǎn)品,其中OsrHSA可以被廣泛應用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的細胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護劑、細胞凍存保護劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前,禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設新研發(fā)中心與智能化工廠,預計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白(OsrHSA)10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地,滿足國內外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠,樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標桿。在禾元,你不需要擔心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平,為幸福生活保駕護航。在禾元,你不需要擔心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費體檢+工作餐+通勤班車+出差補助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元,你不需要擔心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元,你不需要擔心成長——公司重視人才培育,根據(jù)個人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑,實行一對一導師制,帶你成才帶你飛!這是一個充滿機遇的舞臺,這是一段賦能無限未來的進階之旅。混合式“學踐考”全面培養(yǎng)模式,身心腦全方位沉浸式的學習成長,目標明確的階段化發(fā)展規(guī)劃,讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就,如果你向往創(chuàng)出遼闊天空,加入禾元,我們共創(chuàng)似錦前程!
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