崗位職責:
1.體系建立與維護:建立、維護并持續(xù)改進公司的藥物警戒體系,確保其符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及相關國際監(jiān)管機構的要求。
2.安全信息收集與處理:確保建立有效渠道,全面收集所有來源(包括臨床試驗、自發(fā)報告、文獻、互聯(lián)網(wǎng)等)的藥品不良反應(ADR)信息
3.風險管理:主導或參與藥品風險識別、評估、控制和溝通的全過程。
4.監(jiān)管報告與溝通:負責按時向監(jiān)管機構提交各類強制性報告,包括:個例藥品不良反應報告(如嚴重不良反應的15日/30日報告)。定期安全性更新報告(PSUR);風險管理計劃(RMP)及其更新;藥物警戒體系相關信息等;在緊急安全問題上,確保及時與監(jiān)管機構溝通。
5.信號檢測與評估:確保建立有效的信號檢測與管理流程。組織對潛在安全信號進行監(jiān)測、評估和調查,并決定是否需要采取進一步行動(如更新產(chǎn)品說明書、啟動安全性研究等)。
6.內部審計與培訓:確保對藥物警戒活動進行內部審計,以驗證體系的有效性和合規(guī)性。
7.文件與記錄管理:確保所有藥物警戒活動均有完整、準確的記錄和存檔,可供監(jiān)管機構檢查。
8.緊急情況與危機管理:在產(chǎn)品出現(xiàn)重大安全問題或緊急安全事件時,在藥物警戒負責人領導下,協(xié)調應急響應,組織調查并推動制定處理方案。
9.合規(guī)性保證:持續(xù)關注國內外藥物警戒法規(guī)動態(tài),確保公司操作始終合規(guī):代表公司接受監(jiān)管機構的藥物警戒檢查,并負責后續(xù)整改措施的落實。
任職要求:
1、專業(yè)與學歷 / 職稱:醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景;
2、碩士及以上學歷;
3、工作經(jīng)驗/5年以上藥物警戒相關工作經(jīng)歷,含藥品安全性信息收集、不良反應報告處理、風險評估、信號檢測、安全報告撰寫等相關崗位經(jīng)驗。
4、法規(guī)與技能:熟悉中國藥物警戒相關法律法規(guī)(如《藥品管理法》《GVP》)和技術指導原則,具備藥物警戒體系搭建、風險管控、報告審核簽發(fā)、內外部溝通等管理能力。