工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及變更等申報(bào)資料的準(zhǔn)備與報(bào)送，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，確保合規(guī)并順利獲批。
2、跟進(jìn)并解讀最新注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則，評(píng)估擬開發(fā)品種的注冊(cè)可行性。
3、協(xié)助醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)及注冊(cè)申報(bào)工作，包括注冊(cè)、變更及再注冊(cè)。
4、負(fù)責(zé)關(guān)鍵變更備案、藥包材及藥品年報(bào)的撰寫與上報(bào)，確保按時(shí)完成。
5、組織內(nèi)部研發(fā)問(wèn)題的官方咨詢，與藥監(jiān)部門保持良好溝通，確保信息暢通。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
2、具備3年以上藥品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功仿制藥申報(bào)獲批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及流程，具備信息檢索與分析能力。
4、熟練使用辦公軟件，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料撰寫及數(shù)據(jù)分析。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
6、年齡40周歲以下。
職位福利：
1、8小時(shí)工作制，周末雙休；
2、入職即繳納五險(xiǎn)一金；
3、享有法定假日及帶薪年休假；
4、定期免費(fèi)體檢；
5、提供免費(fèi)食堂、班車及宿舍。