1. 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3. 負(fù)責(zé)完成所有必要的檢驗；
4. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5. 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6. 負(fù)責(zé)所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；
8. 負(fù)責(zé)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
9. 負(fù)責(zé)完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；
10. 負(fù)責(zé)完成自檢；
11. 負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
12. 負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
13. 負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14. 負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15. 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16．負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
17.負(fù)責(zé)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
18.負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；
19.負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)工藝驗證；
20.負(fù)責(zé)企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
21.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
22.負(fù)責(zé)確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
23.負(fù)責(zé)保存記錄；
24.負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
25.負(fù)責(zé)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
26.負(fù)責(zé)GMP文件的存檔和頒發(fā)。
27.負(fù)責(zé)審核標(biāo)簽、包裝材料的內(nèi)容及質(zhì)量。
28.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)原輔料、中間產(chǎn)品的使用及成品的發(fā)放。
29.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不合格品的處理方案。
30.負(fù)責(zé)投訴和不良反應(yīng)的處理。
31.負(fù)責(zé)配合銷售部進行緊急回收行動。
32.組織進行生產(chǎn)檢驗用計量設(shè)備向有關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門申請校檢。