職位描述
新藥仿制藥化學藥色譜儀質(zhì)譜儀
崗位職責：
1. 參與創(chuàng)新藥研發(fā)質(zhì)量研究體系的建立及維護，負責研發(fā)分析項目的工作安排和管理；
2. 參與起草和審核實驗室管理制度及操作規(guī)程，編寫質(zhì)量標準，有效解決實驗中出現(xiàn)的問題；
3. 承擔創(chuàng)新藥分析研究工作，帶領(lǐng)團隊完成分析方法的開發(fā)、驗證及確認；
4. 對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性研究，制定穩(wěn)定性方案、取樣計劃，對檢測結(jié)果分析穩(wěn)定性趨勢；
5. 熟悉檢測儀器、設備的確認、驗證和計量管理；
6. 參與CRO公司合作項目，審核質(zhì)量研究與開發(fā)，推進項目合作進度，確保符合臨床申報及產(chǎn)業(yè)化要求；
7. 負責項目組員工日常及年度培訓相關(guān)工作，培訓材料合規(guī)性的審核及存檔；
8. 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求：
1. 生物學、藥學、分析化學等相關(guān)專業(yè)研究生學歷。
2. 5年以上藥品研發(fā)分析工作的實踐經(jīng)歷，具創(chuàng)新藥項目管理的專業(yè)知識，有多肽項目研究經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟悉藥品研發(fā)的法律法規(guī)及質(zhì)量標準，較好的技術(shù)風險敏感性及質(zhì)量風險管控意識；
4. 具獨立的分析方法開發(fā)和驗證能力，有撰寫質(zhì)量研究申報資料經(jīng)驗者優(yōu)先；
5. 良好的責任心，較強的組織及溝通協(xié)調(diào)能力，邏輯分析能力及團隊協(xié)作精神。
工作地點
棗莊滕州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地威智大道88號
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李茜/招聘主管
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