職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查IVDGCP認(rèn)證
一、職位描述
1、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備研究中心啟動(dòng)所需核心文件的收集、審閱、批準(zhǔn)等工作。負(fù)責(zé)研究中心倫理文件準(zhǔn)備、遞交、溝通等工作，并協(xié)助取得倫理批件。協(xié)助完成研究中心啟動(dòng)前試驗(yàn)物資的準(zhǔn)備工作。
2、遵照GCP、研究方案、項(xiàng)目計(jì)劃及公司要求，協(xié)助啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗(yàn)；
3、按照項(xiàng)目計(jì)劃，與試驗(yàn)中心溝通、協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)各項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)的時(shí)間確定及進(jìn)度跟蹤；
4、按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)；
5、協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的問題；
6、協(xié)助部分臨床中心收樣工作；
7、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
8、定期、如實(shí)向公司提交工作報(bào)告，及時(shí)處理各種突發(fā)事件；
9、維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。
二、職位要求
1、?？萍耙陨?，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、有醫(yī)藥器械、診斷或CRO公司1年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具備GCP證書；
3、熟悉臨床試驗(yàn)流程和工作內(nèi)容；
4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能快速熟悉項(xiàng)目的特點(diǎn)和技術(shù)資料；
5、具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力及溝通表達(dá)能力，具備誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)的個(gè)人品質(zhì)；
6、能夠適應(yīng)間歇出差，具有良好的的應(yīng)變能力和一定的抗壓能力，具備較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
1、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備研究中心啟動(dòng)所需核心文件的收集、審閱、批準(zhǔn)等工作。負(fù)責(zé)研究中心倫理文件準(zhǔn)備、遞交、溝通等工作，并協(xié)助取得倫理批件。協(xié)助完成研究中心啟動(dòng)前試驗(yàn)物資的準(zhǔn)備工作。
2、遵照GCP、研究方案、項(xiàng)目計(jì)劃及公司要求，協(xié)助啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗(yàn)；
3、按照項(xiàng)目計(jì)劃，與試驗(yàn)中心溝通、協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)各項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)的時(shí)間確定及進(jìn)度跟蹤；
4、按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)；
5、協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的問題；
6、協(xié)助部分臨床中心收樣工作；
7、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
8、定期、如實(shí)向公司提交工作報(bào)告，及時(shí)處理各種突發(fā)事件；
9、維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。
二、職位要求
1、?？萍耙陨?，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、有醫(yī)藥器械、診斷或CRO公司1年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具備GCP證書；
3、熟悉臨床試驗(yàn)流程和工作內(nèi)容；
4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能快速熟悉項(xiàng)目的特點(diǎn)和技術(shù)資料；
5、具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力及溝通表達(dá)能力，具備誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)的個(gè)人品質(zhì)；
6、能夠適應(yīng)間歇出差，具有良好的的應(yīng)變能力和一定的抗壓能力，具備較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
工業(yè)園區(qū)蘇州銳訊生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
尤寧/人事經(jīng)理
立即溝通
蘇州銳訊生物科技有限公司銳訊生物（RainSure Scientific）成立于2017。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員為來自美國(guó)常春藤盟校和頂尖大學(xué)的博士，擁有扎實(shí)的學(xué)術(shù)背景和豐富的工業(yè)界經(jīng)驗(yàn)。核心團(tuán)隊(duì)曾供職于業(yè)內(nèi)享有盛譽(yù)的老牌生物科技公司，多次參與和主導(dǎo)多款業(yè)內(nèi)知名產(chǎn)品的開發(fā)。自成立以來，銳訊生物秉承全球研發(fā)中國(guó)智造的理念，以創(chuàng)新、智造、助力健康為己任，專注于大健康領(lǐng)域的前沿技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)。自成立以來，銳訊生物秉承全球研發(fā)中國(guó)智造的理念，以創(chuàng)新、智造、助力健康為己任，專注于大健康領(lǐng)域的前沿技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)。 2019年銳訊生物通過國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定，此外，銳訊生物還獲得了全國(guó)科技型中小企業(yè)、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)、蘇州園區(qū)上市苗圃企業(yè)、蘇州園區(qū)領(lǐng)軍人才企業(yè)、姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使計(jì)劃、證券時(shí)報(bào)年度新銳企業(yè)等各項(xiàng)證書。銳訊生物是數(shù)字PCR領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新者，2019年銳訊生物完成了數(shù)字PCR從DropX-1000到DropX-2000的升級(jí)，升級(jí)后的數(shù)字PCR采用一體式微流控芯片，微滴的生成與擴(kuò)增全部通過設(shè)備自動(dòng)化完成，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程，操作者僅需手動(dòng)加樣與芯片轉(zhuǎn)移，workflow從未如此簡(jiǎn)單。 2月10日，銳訊生物新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒及配套設(shè)備（數(shù)字PCR法）作為唯一的數(shù)字PCR檢測(cè)方法，獲得了江蘇省發(fā)改委與財(cái)政廳下發(fā)的2020年度省級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金200萬人民幣支持。精準(zhǔn)支持與加速試劑盒的開發(fā)工作。與此同時(shí)，蘇州市、蘇州工業(yè)園區(qū)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)也多次親臨公司慰問、指導(dǎo)公司的抗疫工作。
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