崗位職責:
1、負責制劑項目的的立項調(diào)研;
2、負責設(shè)計固體口服緩控釋制劑研發(fā)項目的研究方案、制定項目研發(fā)計劃,并推動項目按照計劃節(jié)點完成各項研發(fā)任務(wù),包括且不限于制劑工藝研究過程中的處方工藝篩選和優(yōu)化、中試放大、工藝驗證、質(zhì)量研究等方案設(shè)計和具體實施工作;與外部合作單位對接、設(shè)計和開展藥物的生物等效性研究、臨床研究等;
3、負責按要求撰寫所參與項目制劑模塊相關(guān)研究內(nèi)容的節(jié)點技術(shù)報告及制劑相關(guān)CTD申報資料部分;
4、負責組建和管理項目研究團隊,負責項目任務(wù)分解,確定子任務(wù)及其相關(guān)負責人;
5、嚴格執(zhí)行項目任務(wù)書中約定的目標任務(wù)、保證研發(fā)進度和研發(fā)質(zhì)量,嚴格執(zhí)行項目資金預(yù)算;
6、負責關(guān)注并收集藥品監(jiān)管政策、法規(guī)以及行業(yè)新技術(shù)、新動態(tài)信息,及時向公司領(lǐng)導(dǎo)提供政策解讀及影響分析;
7、負責項目執(zhí)行過程中的技術(shù)難點攻關(guān),發(fā)現(xiàn)和處理項目開展中出現(xiàn)的技術(shù)問題,組織項目成員進行研究,并提出合理性的解決方案;
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1、藥物制劑、藥學、化學、醫(yī)藥化工等相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科以上學歷;
2、碩士研究生學歷、從事藥品制劑研發(fā)3年以上,或者本科以上學歷、從事藥品制劑研發(fā)5年以上;三年以上固體口服緩控釋制劑研發(fā)項目管理經(jīng)驗,有完整的申報上市經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、受過一致性評價、GMP、項目管理等方面的培訓(xùn)經(jīng)驗;掌握國家藥品注冊法規(guī)和制劑研究相關(guān)技術(shù)要求,具備一定的申報資料撰寫能力;
4、能熟練查閱各種文獻;能獨立設(shè)計和操作制劑工藝研究過程中的處方篩選和優(yōu)化、中試放大、工藝驗證等各項研發(fā)工作;
5、熟悉制劑項目研究的法律法規(guī)、報批材料的編寫與整理以及注冊申報流程;
6、具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力,項目控制能力,良好的溝通能力;良好的團隊精神。