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1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的管理，包括研發(fā)項(xiàng)目的研究立項(xiàng)、申報(bào)、監(jiān)督實(shí)施和驗(yàn)收總結(jié)，產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)體系的管理工作;
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督工作，保證國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的政策、法令和規(guī)定的認(rèn)真貫徹執(zhí)行;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的整體進(jìn)度，完成二、三類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品申報(bào)(含注冊(cè)人制度產(chǎn)品)、延續(xù)及變更注冊(cè)資料的編寫(xiě)、申報(bào)、審批進(jìn)度的跟蹤:
4.負(fù)責(zé)組織編制符合ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批工作:
5.負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門(mén)的聯(lián)絡(luò)工作，以便掌握最新的政策信息，并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核，解決研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，達(dá)成新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目標(biāo)等；