1、參與有源研發(fā)的項(xiàng)目工作，對有源研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)品開展質(zhì)量保證工作，包括對醫(yī)療器械軟件開展評價和確認(rèn)工作，確保軟件開發(fā)合規(guī)性。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評價，包括產(chǎn)品軟件、硬件評價方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評價，產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計(jì)/更改驗(yàn)證，產(chǎn)品貨架壽命驗(yàn)證，原材料質(zhì)量評價等。
3、 負(fù)責(zé)有源上市后產(chǎn)品的質(zhì)量控制工作，包括檢驗(yàn)點(diǎn)的建立、質(zhì)量控制計(jì)劃的制定和實(shí)施、批記錄審核、質(zhì)量異常及投訴問題的的跟進(jìn)和解決。
4、 負(fù)責(zé)推動產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)及檢驗(yàn)優(yōu)化，實(shí)施檢驗(yàn)改善、效率提升、成本降低項(xiàng)目，提升質(zhì)量監(jiān)控方法的穩(wěn)定性和可靠性。
5、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全周期風(fēng)險管理，組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險管理。