崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理體系,確保符合法規(guī)要求;
2.組織質(zhì)量自查、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回及配合監(jiān)管部門檢查;
3.定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提出改進(jìn)需求。
崗位要求:
1.本科以上學(xué)歷 ,具備內(nèi)審員或外審員資格
2.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485)
3.具備良好的溝通表達(dá)與組織能力,原則性強(qiáng),能推動(dòng)體系落地與合規(guī)執(zhí)行