工作職責(zé):
主要職能:
1.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)量設(shè)計(jì),負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)題和制定工作計(jì)劃(分析部分),根據(jù)項(xiàng)目要求制定專(zhuān)業(yè)進(jìn)度計(jì)劃、經(jīng)費(fèi)計(jì)劃和預(yù)算方案并組織實(shí)施
2.獨(dú)立完成在研項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,獨(dú)立完成在研項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件起草工作,配合生產(chǎn)單位進(jìn)行在產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升
3.獨(dú)立負(fù)責(zé)分析方法的開(kāi)發(fā)工作,負(fù)責(zé)分析方法開(kāi)發(fā)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核,能夠指導(dǎo)他人方法開(kāi)發(fā)、撰寫(xiě)方案、指導(dǎo)試驗(yàn)及初級(jí)審核報(bào)告,配合生產(chǎn)單位進(jìn)行分析方法持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)工作
4.負(fù)責(zé)分析方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方案的起草或基礎(chǔ)審核和數(shù)據(jù)的審核;能夠指導(dǎo)他人完成基本方法驗(yàn)證試驗(yàn);負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證方案及報(bào)告審核工作和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)審核;配合生產(chǎn)單位進(jìn)行原料藥、輔料、成品分析方法驗(yàn)證工作。
5.負(fù)責(zé)向生產(chǎn)單位分析方法轉(zhuǎn)移方案及技術(shù)指導(dǎo)工作;負(fù)責(zé)向生產(chǎn)單位分析方法轉(zhuǎn)移技術(shù)文件起草或基礎(chǔ)審核工作;熟悉轉(zhuǎn)產(chǎn)流程,能夠提出建設(shè)性意見(jiàn)。
6.獨(dú)立負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究方案起草及基礎(chǔ)審核工作;能夠指導(dǎo)他人撰寫(xiě)方案、試驗(yàn)操作及遇到的問(wèn)題解決;配合生產(chǎn)單位進(jìn)行穩(wěn)定性研究過(guò)程中相關(guān)技術(shù)問(wèn)題調(diào)查與分析。
7.能夠獨(dú)立完成質(zhì)量研究工作及階段總結(jié)和申報(bào)資料撰寫(xiě),通過(guò)審評(píng);配合其他部門(mén)人員完成注冊(cè)申報(bào)資料提交工作。
8.能夠獨(dú)立完成質(zhì)量研究工作及階段總結(jié)和申報(bào)資料撰寫(xiě),通過(guò)審評(píng);配合其他部門(mén)人員完成注冊(cè)申報(bào)資料提交工作。
9.熟負(fù)責(zé)對(duì)分析助理研究員及以下分析人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn),提升人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)能力。
10.獲知任何關(guān)于公司產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)/事件,有責(zé)任收集相關(guān)信息,并向藥物警戒部門(mén)報(bào)告。
任職資格:
任職資格
1.學(xué)歷:大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
2.專(zhuān)業(yè):藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.資歷:大學(xué)本科學(xué)歷,藥品研發(fā)5年以上經(jīng)驗(yàn);碩士研究生學(xué)歷,藥品研發(fā)3年以上經(jīng)驗(yàn);博士研究生學(xué)歷,藥品研發(fā) 2 年以上經(jīng)驗(yàn) ;了解申報(bào)過(guò)程全部要求,能夠按照要求進(jìn)行工作,有項(xiàng)目報(bào)出經(jīng)驗(yàn)
4.培訓(xùn):接受GMP、崗位相關(guān)文件培訓(xùn),以及質(zhì)量管理、微生物、制藥工藝、藥劑、制藥設(shè)備、人力資源管理等培訓(xùn)。