職位描述
國產器械注冊二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設備檢驗科器械FDA認證CE認證ISO13485POCT產品注冊
崗位職責：
1. 負責產品延續(xù)、變更的工作，熟悉相關法律法規(guī)及標準要求，進行注冊申報資料的整理、編寫（產品技術要求/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等）。
2. 負責產品注冊申報的報批和協(xié)調，就注冊與公司內部各部門、審評機構和注冊檢測機構的溝通協(xié)調，確保各個注冊申請的報送、審評、注冊核查、審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證。
3. 負責為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。了解并研究國內國際新產品認證、注冊的法律法規(guī)，翻譯相關產品資料。
4. 負責臨床試驗單的倫理審批、開題、結題，同時做好臨床監(jiān)察工作，協(xié)調各臨床試驗單位按照方案完成試驗。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，化學、生物工程、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。
2. 至少3年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)整體質量、注冊管理經(jīng)驗，有IVD行業(yè)診斷試劑+設備類型產品相關經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉FDA注冊流程，熟悉ISO13485、GMP等相關標準與要求，并能夠在實際管理工作中運用。
4. 具有較強的組織管理能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力。
5. 具備良好的溝通，團隊合作精神。
1. 負責產品延續(xù)、變更的工作，熟悉相關法律法規(guī)及標準要求，進行注冊申報資料的整理、編寫（產品技術要求/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等）。
2. 負責產品注冊申報的報批和協(xié)調，就注冊與公司內部各部門、審評機構和注冊檢測機構的溝通協(xié)調，確保各個注冊申請的報送、審評、注冊核查、審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證。
3. 負責為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。了解并研究國內國際新產品認證、注冊的法律法規(guī)，翻譯相關產品資料。
4. 負責臨床試驗單的倫理審批、開題、結題，同時做好臨床監(jiān)察工作，協(xié)調各臨床試驗單位按照方案完成試驗。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，化學、生物工程、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。
2. 至少3年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)整體質量、注冊管理經(jīng)驗，有IVD行業(yè)診斷試劑+設備類型產品相關經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉FDA注冊流程，熟悉ISO13485、GMP等相關標準與要求，并能夠在實際管理工作中運用。
4. 具有較強的組織管理能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力。
5. 具備良好的溝通，團隊合作精神。
工作地點
石家莊裕華區(qū)方億科技園C區(qū)3號樓1單元禾柏生物
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河北德路通生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
韓會會/人資
立即溝通
石家莊禾柏生物技術股份有限公司禾柏生物技術股份有限公司成立于 2006年 9月 29日，是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產、銷售的高新技術企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國家級高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)，擁有近萬平米的花園式生產廠房，配備全自動裝配流水線的 GMP標準化生產車間。公司先后在美國硅谷、江蘇南京設立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國際營銷中心；在江蘇泰州中國醫(yī)藥城新建 53.3畝新產業(yè)基地，為國內外市場的快速發(fā)展提供產能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實力，取得多項創(chuàng)新成果：自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學集成全自動免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺、三重質控體系、后臺大數(shù)據(jù)平臺、居家檢測系列等。公司通過了德國萊茵 TüVISO13485體系認證；獲得授權專利 180項，其中發(fā)明專利 10余項；NMPA注冊證書 76項、歐盟CE認證87項。自2017年起，公司HbA1C、HCY項目入選國家衛(wèi)健委腦防委指定耗材，承接全國腦卒中篩查和大數(shù)據(jù)任務，每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數(shù)量 241家。公司研發(fā)實力雄厚，先后建立多個省市級研發(fā)平臺，包括河北省即時診斷醫(yī)療器械工程技術研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時診斷平臺國際聯(lián)合研究中心、河北省企業(yè)技術中心，先后榮獲國家高新技術企業(yè)、國家科技型中小企業(yè)、全國創(chuàng)新先進企業(yè)、河北省高層次產業(yè)創(chuàng)新團隊、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項創(chuàng)新榮譽稱號等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟南等地設有辦事處，建立了完善的銷售和售后體系。公司產品以其獨特優(yōu)勢遠銷歐洲、中東、東南亞等92個國家，迄今為止產品覆蓋全球16000家醫(yī)療機構。招聘聯(lián)系人：馬女士，15383232707或18832103132
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