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更新于 今天

質(zhì)量副總

5-10萬
  • 煙臺招遠(yuǎn)市
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥原料藥質(zhì)量體系管理
工作內(nèi)容:
1) 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量部門的研發(fā)生產(chǎn)活動及日常運(yùn)營管理,保證日常運(yùn)營的合規(guī)性和高效率。
2) 根據(jù)公司業(yè)務(wù)需要和行業(yè)法規(guī)要求,建立合規(guī)高效的質(zhì)量體系,并根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶的審計結(jié)果及時進(jìn)行補(bǔ)充完善。
3) 根據(jù)不同項(xiàng)目類型的質(zhì)量控制要求,建立從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的工作規(guī)范和工作流程,保證項(xiàng)目從工藝研發(fā)到放大生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)銜接順暢合規(guī)。
4)協(xié)調(diào)質(zhì)量中心各部門的資源,保證項(xiàng)目在質(zhì)量相關(guān)環(huán)節(jié)得到及時充分的支持,實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的保質(zhì)保量按時交付。
5)根據(jù)公司績效目標(biāo),制訂質(zhì)量中心的績效指標(biāo)和和考評計劃,并監(jiān)督實(shí)施,保證目標(biāo)的達(dá)成。
6) 建立培養(yǎng)專業(yè)高效的質(zhì)量團(tuán)隊(duì),并帶領(lǐng)各部門持續(xù)提升專業(yè)能力和工作績效。
7) 監(jiān)督管理各部門及實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營效率和成本控制。
任職要求:
1) 化學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,有15年以上藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),10年以上大型研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),10年以上跨區(qū)域異地管理國內(nèi)外客戶項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
2) 熟悉藥物研發(fā)流程,熟悉ICH,F(xiàn)DA, EMA, NMPA,GMP等相關(guān)法規(guī),良好的法規(guī)解讀和應(yīng)用能力,具備應(yīng)用法規(guī)指南引導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合理解決具體問題的能力。
3) 具備良好的質(zhì)量管理理念,優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力、溝通與談判能力。良好的大局觀和戰(zhàn)略思維,思路清晰,善于發(fā)現(xiàn)和解決問題。
4) 具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,工作誠信穩(wěn)重,嚴(yán)謹(jǐn)高效,責(zé)任心強(qiáng),具有創(chuàng)新意識。
5) 流利使用英語工作,具備與國內(nèi)外客戶資深團(tuán)隊(duì)進(jìn)行書面、線上會議及面對面溝通的能力。

工作地點(diǎn)

煙臺招遠(yuǎn)市金嶺鎮(zhèn)二大道68號金嶺鎮(zhèn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

職位發(fā)布者

付女士/HR

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公司Logo北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司
北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年,是一家由清華大學(xué)畢業(yè)生聯(lián)合創(chuàng)始的專注于小分子創(chuàng)新藥物化學(xué)合成領(lǐng)域的專業(yè)CRO/CDMO服務(wù)提供商。公司創(chuàng)立自有品牌Bellen,構(gòu)建了小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)化學(xué)合成一站式服務(wù)平臺,為全球制藥企業(yè)、創(chuàng)新藥公司提供覆蓋小分子新藥研發(fā)各階段的化學(xué)合成一站式服務(wù)。Bellen憑借優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的研發(fā)服務(wù)成為業(yè)內(nèi)后起之秀,客戶廣泛分布于歐洲、美國、日本等各大國際市場。Bellen總部及早期研發(fā)中心(北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司)位于北京,在上海設(shè)有工藝研發(fā)中心(上海罕道醫(yī)藥科技有限公司),在山東設(shè)有中試放大及生產(chǎn)基地(煙臺寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司),在美國、法國、日本等均設(shè)有市場開發(fā)中心。Bellen擁有近千名員工,其中包括海外科學(xué)家、國際藥企前高管、清華、中科院高等院校博士等一批高素質(zhì)人才。Bellen總部及早期研發(fā)中心北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年,位于順義區(qū)仁和鎮(zhèn)聯(lián)東U谷工業(yè)園,為國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。公司設(shè)有超10000多平米符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。擁有Bruker核磁、Agilent液質(zhì)、Agilent氣質(zhì)、Agilent液相、Agilent超高效液相、制備液相等各種國際先進(jìn)的檢測設(shè)備。公司擁有200余名研發(fā)人員,能夠提供毫克級、克級到公斤級的研發(fā)服務(wù)。上海罕道醫(yī)藥科技有限公司成立于2017年,位于上海市閔行區(qū)奇亞特工業(yè)園區(qū)。建有現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室超2500平方米,擁有120余名研發(fā)人員,配備有核磁共振儀、液相質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀、液相色譜儀、GC(Agilent)、全自動反應(yīng)量熱儀等各種專業(yè)分析儀器。公司是Bellen的工藝研發(fā)中心,負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝研究與開發(fā)、新合成路線的篩選及優(yōu)化、早期工藝研發(fā)等業(yè)務(wù),為Bellen煙臺的中試生產(chǎn)提供技術(shù)支持。煙臺寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司成立于2014年,位于山東煙臺招遠(yuǎn)市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),占地面積近100畝,建有五個多功能生產(chǎn)車間,建有一流的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試平臺、高性能合成及分析實(shí)驗(yàn)室。公司采用與國際接軌的設(shè)備、工藝和管理模式,同時依托北京和上海強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力,成為新藥研發(fā)化學(xué)合成行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的中試放大及生產(chǎn)基地,領(lǐng)頭打造具有招遠(yuǎn)市特色的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
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