工作內(nèi)容:
1) 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量部門的研發(fā)生產(chǎn)活動及日常運(yùn)營管理,保證日常運(yùn)營的合規(guī)性和高效率。
2) 根據(jù)公司業(yè)務(wù)需要和行業(yè)法規(guī)要求,建立合規(guī)高效的質(zhì)量體系,并根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶的審計結(jié)果及時進(jìn)行補(bǔ)充完善。
3) 根據(jù)不同項(xiàng)目類型的質(zhì)量控制要求,建立從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的工作規(guī)范和工作流程,保證項(xiàng)目從工藝研發(fā)到放大生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)銜接順暢合規(guī)。
4)協(xié)調(diào)質(zhì)量中心各部門的資源,保證項(xiàng)目在質(zhì)量相關(guān)環(huán)節(jié)得到及時充分的支持,實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的保質(zhì)保量按時交付。
5)根據(jù)公司績效目標(biāo),制訂質(zhì)量中心的績效指標(biāo)和和考評計劃,并監(jiān)督實(shí)施,保證目標(biāo)的達(dá)成。
6) 建立培養(yǎng)專業(yè)高效的質(zhì)量團(tuán)隊(duì),并帶領(lǐng)各部門持續(xù)提升專業(yè)能力和工作績效。
7) 監(jiān)督管理各部門及實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營效率和成本控制。
任職要求:
1) 化學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,有15年以上藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),10年以上大型研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),10年以上跨區(qū)域異地管理國內(nèi)外客戶項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
2) 熟悉藥物研發(fā)流程,熟悉ICH,F(xiàn)DA, EMA, NMPA,GMP等相關(guān)法規(guī),良好的法規(guī)解讀和應(yīng)用能力,具備應(yīng)用法規(guī)指南引導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合理解決具體問題的能力。
3) 具備良好的質(zhì)量管理理念,優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力、溝通與談判能力。良好的大局觀和戰(zhàn)略思維,思路清晰,善于發(fā)現(xiàn)和解決問題。
4) 具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,工作誠信穩(wěn)重,嚴(yán)謹(jǐn)高效,責(zé)任心強(qiáng),具有創(chuàng)新意識。
5) 流利使用英語工作,具備與國內(nèi)外客戶資深團(tuán)隊(duì)進(jìn)行書面、線上會議及面對面溝通的能力。