職位：
臨床監(jiān)查員 II（CRA II）
工作地點(diǎn)：
北京
職位概述：
CRA II 為臨床研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和研究中心提供全面支持，確保臨床研究的順利開(kāi)展。嚴(yán)格遵守相關(guān)研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）以及所有適用的指南和法規(guī)要求（例如：ICH-GCP、GPP 及國(guó)家/地區(qū)相關(guān)法規(guī)）。作為研究中心的主要聯(lián)絡(luò)人，CRA 是能夠在多個(gè)研究項(xiàng)目中獨(dú)立判斷并運(yùn)用批判性思維，穩(wěn)定執(zhí)行核心職責(zé)的團(tuán)隊(duì)成員。
主要職責(zé)：
監(jiān)督研究中心管理，確保受試者安全及數(shù)據(jù)質(zhì)量。
提供審計(jì)準(zhǔn)備指導(dǎo)，支持審計(jì)及后續(xù)行動(dòng)。
更新并維護(hù)試驗(yàn)管理系統(tǒng)及狀態(tài)報(bào)告。
管理中心啟動(dòng)流程，包括倫理提交、法規(guī)文件審核、會(huì)議組織等。
協(xié)助預(yù)算談判及合同執(zhí)行。
核實(shí)知情同意過(guò)程，評(píng)估安全及數(shù)據(jù)完整性。
獨(dú)立開(kāi)展各類中心訪視（啟動(dòng)、監(jiān)查、結(jié)束）。
支持受試者招募及保留策略。
審核研究者文件夾并與試驗(yàn)主文件核對(duì)。
與研究中心及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)保持有效溝通。
執(zhí)行試驗(yàn)用藥品庫(kù)存管理及合規(guī)檢查。
進(jìn)行數(shù)據(jù)審核及質(zhì)疑解決。
識(shí)別并處理嚴(yán)重不良事件（SAE）。
識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并提出應(yīng)對(duì)措施。
參加研究者會(huì)議及培訓(xùn)，按需出差。
完成管理層分配的其他任務(wù)。
任職資格：
最低要求：
學(xué)士學(xué)位或同等學(xué)歷，***是商業(yè)、科學(xué)或醫(yī)療相關(guān)專業(yè)。
至少 2 年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，1 年腫瘤學(xué)經(jīng)驗(yàn) ( I 期或 II 期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn))。
全球臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
其他要求：
熟練使用 Microsoft Office 軟件。
客戶服務(wù)意識(shí)，靈活并善于團(tuán)隊(duì)合作。
高度關(guān)注細(xì)節(jié)，準(zhǔn)確性強(qiáng)。
英語(yǔ)口頭及書面溝通流利。
熟悉藥物研發(fā)流程。
需出差（60-70%）。
優(yōu)先條件：
扎實(shí)的臨床研究或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
優(yōu)秀的組織能力。
能高效遠(yuǎn)程工作。