1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（含正畸類產(chǎn)品）的注冊(cè)申報(bào)工作，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟進(jìn)及與藥監(jiān)部門的溝通協(xié)調(diào)；
2、建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO13485、GMP及相關(guān)法規(guī)要求；
3、組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審核及飛行檢查；
4、跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，及時(shí)推動(dòng)公司內(nèi)部合規(guī)改進(jìn)；
5、參與產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，提供法規(guī)與體系支持；
6、編寫、修訂質(zhì)量管理體系文件，并組織相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、具備8年以上醫(yī)療器械注冊(cè)及質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊(cè)流程（NMPA/CE/FDA等），能獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)；
4、精通ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系，具備內(nèi)審員資格者優(yōu)先；
5、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、文檔撰寫能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
6、工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)一定程度的跨部門協(xié)作與項(xiàng)目管理。
薪資福利
月薪：12,000—18,000元（具體面議，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)與能力定薪）