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更新于 7月18日

臨床監(jiān)查員CRA

5000-8000元
  • 徐州睢寧縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期新藥中藥
崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)非臨床藥理毒理研究計劃和方案的制定,預(yù)算申報,委外CRO篩選及合同簽訂,推動研發(fā)項目在CRO公司動物實驗的順利開展,完成研究報告的審核和驗收;
2. 負(fù)責(zé)非臨床委外研究和內(nèi)部藥理實驗的質(zhì)量管理及進(jìn)度把控,有效解讀藥理毒理研究數(shù)據(jù),定期提交項目推進(jìn)報告;
3.負(fù)責(zé)調(diào)研藥品注冊研究法規(guī),根據(jù)藥品開發(fā)路徑制定非臨床研究及臨床研究策略;
4.負(fù)責(zé)藥品(新藥)的溝通交流會議申請資料(除藥學(xué)部分)撰寫、會議申請、審評溝通及會議紀(jì)要等;
5.負(fù)責(zé)藥品(新藥)的臨床研究申請、上市申請非臨床及臨床研究資料撰寫、審核等,協(xié)同其他部門完成注冊申報。
6. 其他非臨床研究相關(guān)工作;
崗位基本要求
1.教育背景:中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,專科及以上學(xué)歷,臨床藥理、藥學(xué)、中藥學(xué)及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.工作經(jīng)驗:2年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司1.5年及以上臨床前藥學(xué)方面工作經(jīng)驗,有創(chuàng)新藥IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3.技能技巧:(1)熟悉藥品研發(fā)流程、藥品注冊和臨床法規(guī);(2)具備較強(qiáng)的對外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達(dá)能力;(3)書面撰寫功底良好,熟練使用常規(guī)辦公室軟件;
4.精神品質(zhì):誠實守信,責(zé)任心強(qiáng),工作穩(wěn)定,認(rèn)同九旭醫(yī)藥企業(yè)文化

工作地點

徐州睢寧縣江蘇九旭藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

戴女士/人事

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公司Logo江蘇九旭藥業(yè)有限公司
江蘇九旭藥業(yè)有限公司簡介九旭藥業(yè)坐落于江蘇省睢寧縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)前進(jìn)西路66號,占地150畝,2012年7月成立。是國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級博士后科研工作站、江蘇省兩化融合企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省民營科技企業(yè)、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)化示范創(chuàng)建單位、江蘇省中藥注射液工程技術(shù)研究中心、徐州市“十四五”規(guī)劃現(xiàn)代創(chuàng)新中藥龍頭、銀行資信等級AAA級企業(yè),以心腦血管、抗腫瘤、抗感染、呼吸系統(tǒng)、骨科、麻醉精神藥品、激素等系列用藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。連續(xù)多年榮獲中藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入百強(qiáng)、中成藥工業(yè)企業(yè)五十強(qiáng)、中藥行業(yè)研發(fā)型企業(yè)十強(qiáng)、中國中藥企業(yè)科技創(chuàng)新效益TOP10稱號。公司主要產(chǎn)品有鴉膽子油乳注射液、五虎口服液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用腺苷鈷胺、富馬酸伊布利特注射液、金蓮花滴丸、注射用甲硫酸新斯的明、口服補(bǔ)液鹽(Ⅲ)等藥品。重點產(chǎn)品鴉膽子油乳注射液抗癌藥,獲得三項國家發(fā)明專利,用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤治療,覆蓋全國80%的省市自治區(qū),在同類產(chǎn)品中市場占有率超過70%,位居國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。鴉膽子油乳注射液、咪達(dá)唑侖注射液、注射用甲硫酸新斯的明、富馬酸伊布利特注射液等產(chǎn)品,連續(xù)多年榮獲江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌。公司擁有年產(chǎn)2000萬支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬瓶凍干粉針劑車間、年產(chǎn)1000萬瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。公司擁有年產(chǎn)2000萬支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬瓶凍干粉針劑車間、年產(chǎn)1000萬瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。
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