崗位職責(zé)
1. 新產(chǎn)品導(dǎo)入與工藝轉(zhuǎn)化：
· 主導(dǎo)或參與新產(chǎn)品從研發(fā)樣機(jī)到規(guī)?；a(chǎn)的轉(zhuǎn)移過程（NPI）。
· 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)工藝流程圖、PFMEA、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)等工藝文件。
· 設(shè)計(jì)并開發(fā)必要的工裝、夾具、治具，提升生產(chǎn)效率和一致性。
2. 生產(chǎn)線建設(shè)
深入理解潔凈室環(huán)境控制、滅菌工藝（如環(huán)氧乙烷、輻照）、無(wú)菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證及包裝驗(yàn)證要求。精通電子裝配、PCBA工藝、軟件燒錄、電氣安全測(cè)試、EMC測(cè)試等相關(guān)生產(chǎn)與檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。
3. 制程優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)：
· 監(jiān)控和分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，識(shí)別工藝瓶頸和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，運(yùn)用精進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
· 解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的技術(shù)問題，確保生產(chǎn)線的穩(wěn)定運(yùn)行和產(chǎn)品合格率。
4. 質(zhì)量與合規(guī)保障：
· 確保所有生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量體系文件。
· 處理生產(chǎn)偏差、不合格品，進(jìn)行根本原因分析并實(shí)施糾正預(yù)防措施。
· 協(xié)助完成內(nèi)部審核、外部審計(jì)（如藥監(jiān)部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）以及客戶審計(jì)。
· 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證與再驗(yàn)證（如清潔驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證等）。
5. 文檔與培訓(xùn)：
· 撰寫和維護(hù)所有與生產(chǎn)工藝相關(guān)的技術(shù)文檔，確保其準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。
· 對(duì)生產(chǎn)操作員、技術(shù)員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和關(guān)鍵工藝點(diǎn)的培訓(xùn)與考核。
6.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子電氣、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)/工藝工程師經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)或分別具有有源醫(yī)療器械和無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485, GMP）優(yōu)先。
3.精通至少一類產(chǎn)品（有源/無(wú)菌）的核心生產(chǎn)工藝。如有源產(chǎn)品的SMT、焊接、組裝測(cè)試；無(wú)菌產(chǎn)品的注塑、擠出、組裝、包裝、滅菌過程控制。
4.熟練使用AutoCAD/SolidWorks等工程制圖軟件，以及常用辦公軟件。了解MES系統(tǒng)者優(yōu)先。
5.極強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任心，優(yōu)秀的問題解決能力、動(dòng)手能力和邏輯思維能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能適應(yīng)生產(chǎn)車間環(huán)境，并能承受一定的工作壓力。