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1. 注冊策略制定： 分析新產(chǎn)品特性，確定其注冊分類，并制定高效、可行的注冊策略。
2. 申報資料管理： 組織、編寫、審核和提交高質(zhì)量的注冊申報資料（如技術(shù)文件、檢測報告、臨床評價資料等）。
3. 溝通與協(xié)調(diào)： 作為公司與藥品監(jiān)督管理部門之間的主要技術(shù)溝通橋梁，負責注冊申報、資料補正、會議溝通及現(xiàn)場核查。
4. 法規(guī)跟蹤： 持續(xù)跟蹤目標市場醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和指導原則的更新，并評估其對在研和已上市產(chǎn)品的影響。
5. 跨部門協(xié)作： 與研發(fā)、質(zhì)量、臨床、市場等多個部門緊密合作，提供法規(guī)輸入，確保產(chǎn)品研發(fā)、檢測、生產(chǎn)及臨床試驗等環(huán)節(jié)符合注冊要求。
6. 團隊管理與指導： 負責管理和指導注冊專員團隊，分配任務并提供專業(yè)培訓。
任職要求：
學歷專業(yè)： 本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、材料等相關(guān)專業(yè)背景。
工作經(jīng)驗： 具備3-5年及以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功主導II類或III類醫(yī)療器械全周期注冊項目的經(jīng)驗。