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崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與完善，確保管理體系的有效運(yùn)行，符合相關(guān)法規(guī)要求；
2、負(fù)責(zé)組織策劃質(zhì)量體系的管理評(píng)審，包括制定內(nèi)審計(jì)劃并組織實(shí)施內(nèi)部審核、配合外部審核，以及配合藥監(jiān)部門的各項(xiàng)檢查；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件及記錄的維護(hù)與優(yōu)化管理，并督促文件的執(zhí)行、文件的修訂起草；
4、根據(jù)質(zhì)量體系要求，負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)制度的建立、實(shí)施及完善。制定本部門的工作計(jì)劃并負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)員工作的安排、技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)及考核。負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)施完善，同時(shí)提供必要的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息的收集和分析，負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題跟蹤和處理；
5、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
6、負(fù)責(zé)制定各項(xiàng)日常驗(yàn)證及監(jiān)測(cè)，并組織實(shí)施；
7、負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行控制，產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)；
8、完成公司及上級(jí)安排的其它工作任務(wù)。
任職資格：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)（NMPA、CE、FDA）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485體系等國(guó)家相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，掌握GMP質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識(shí)；
3、具備良好的組織管理和部門協(xié)調(diào)能力；
4、具備良好的表達(dá)和書(shū)寫(xiě)能力和較強(qiáng)的組織管理、溝通和協(xié)作能力；
5、具有內(nèi)審員資格證書(shū)。