崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)對(duì)接客戶，協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)、數(shù)統(tǒng)、運(yùn)營(yíng)、非臨床等跨部門資源，制定并執(zhí)行產(chǎn)品的整體注冊(cè)策略、路徑和時(shí)間表，確保申報(bào)資料邏輯連貫，申報(bào)流程合規(guī)、高效推進(jìn)。
2.跟蹤藥品申報(bào)政策、法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的更新，結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)制定臨床開發(fā)策略與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，提前規(guī)避申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。
3.負(fù)責(zé)申報(bào)過程中的溝通與反饋，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)正要求，組織團(tuán)隊(duì)完成資料補(bǔ)充與說明，推動(dòng)申報(bào)審批進(jìn)度;同時(shí)維護(hù)與監(jiān)管部門的良好溝通關(guān)系。
4.建立申報(bào)項(xiàng)目檔案管理體系，歸檔申報(bào)資料、審批文件及溝通記錄; 定期總結(jié)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化申報(bào)流程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)。
任職要求
1.學(xué)歷與專業(yè): 擁有生物、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2.核心經(jīng)驗(yàn): 具備5年及以上在制藥或生物技術(shù)公司的注冊(cè)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn); 擁有成功的創(chuàng)新藥或生物制品從臨床前到NDA/BLA獲批上市的全周期注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。具備國(guó)際注冊(cè)（FDA/EMA）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟悉中美歐藥品注冊(cè)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)原則。
3.專業(yè)能力: 具備卓越的書面和口頭溝通能力，能夠高效地與內(nèi)外部各層級(jí)人員（包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)）進(jìn)行專業(yè)交流；具備較強(qiáng)的政策解讀能力，可快速將新規(guī)要求轉(zhuǎn)化為項(xiàng)目執(zhí)行要點(diǎn)；具備優(yōu)秀的英語讀寫能力，熟練掌握藥品申報(bào)資料撰寫規(guī)范。