崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證工作，確保試驗(yàn)過程符合GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)要求；
2. 協(xié)助制定和完善質(zhì)量管理體系文件，包括SOP、工作指南等；
3. 定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部稽查，識別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)建議；
4. 參與供應(yīng)商、合作機(jī)構(gòu)的資質(zhì)評估與質(zhì)量審計(jì)；
5. 配合應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶或第三方的質(zhì)量核查；
6. 開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識和合規(guī)能力；
7. 完成上級安排的其他質(zhì)量管理相關(guān)工作。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 至少2年以上I、II、III期臨床試驗(yàn)CRA經(jīng)驗(yàn)，具備臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉GCP、ICH-GCP及相關(guān)藥品注冊法規(guī)；
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力和文檔撰寫能力；
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，能夠適應(yīng)多任務(wù)并行的工作環(huán)境；
6. 英語讀寫能力良好，能熟練查閱相關(guān)法規(guī)及文獻(xiàn)。